Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (2012-12-01)
| Date de publication | 18 mai 2005 |
(OBPL)
du 18 mai 2005 (Etat le 1er décembre 2012)
Le Conseil fédéral suisse,
vu l’art. 5, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1, vu les art. 26, al. 3, 38, al. 3, et 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2, vu l’art. 11, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)3,
arrête:
1 La présente ordonnance fixe les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) garantissant la qualité des études et règle la vérification du respect de ces exigences.
2 Elle vise:
a.à garantir la reconstitution des résultats des études;b.à promouvoir la reconnaissance sur le plan international des études réalisées en Suisse et à contribuer ainsi à éviter la répétition de ces études.La présente ordonnance s’applique aux études non cliniques réalisées sur des substances, des préparations ou des objets (éléments d’essai):
a.qui servent à obtenir des données sur les propriétés de l’élément d’essai et sur sa sécurité pour l’être humain et l’environnement; etb.dont les résultats doivent être présentés à une autorité dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation.1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a.bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;b.1domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes: 1.essais physico-chimiques,2.études de toxicité,3.études de mutagénicité,4.études écotoxicologiques sur les organismes marins et terrestres,5.études portant sur le comportement dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioaccumulation,6.études portant sur les résidus,7.études portant sur les effets sur les mésocosmes et les écosystèmes naturels,8.études portant sur les examens analytiques et cliniques,9.autres études, à spécifier;c.vérification d’étude: le contrôle d’une étude en vue de vérifier la conformité des données, des enregistrements, de la diffusion et d’autres exigences par rapport aux principes de BPL;d.installation d’essai: les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation d’une étude; pour les études réalisées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’installation d’essai comprend le site où se trouve le directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d’essai.2 La terminologie spécifique des BPL est définie à l’annexe 1.
1 Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103)
1 Les principes de BPL figurent à l’annexe 2.
2 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP), l’Office fédéral de l’environnement, (OFEV)1 et l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) peuvent édicter d’un commun accord des recommandations pour l’interprétation des principes de BPL. Ils tiennent compte à cet égard des prescriptions et des recommandations reconnues sur le plan international.
1 La désignation de l’unité administrative a été adaptée en application de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
1 Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 doivent en faire la demande à l’organe de réception des notifications défini à l’art. 8.
2 La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les indications suivantes:
a.le nom et l’adresse de l’installation d’essai;b.les plans des bâtiments indiquant l’affectation de chacun des locaux;c.les organigrammes indiquant les noms et les attributions des membres de la direction de l’installation d’essai, du personnel chargé de l’assurance-qualité et des directeurs d’étude;d.le nom et l’adresse de la personne de contact;e.les modes opératoires normalisés de l’assurance-qualité;f.la liste de tous les modes opératoires normalisés;g.les domaines d’études concernés;h.la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;i.la liste des études réalisées lors des six derniers mois ou en cours de réalisation, avec l’indication des domaines d’études.3 Les entreprises sont tenues de fournir toute autre donnée à la demande de l’autorité compétente.
4 Si les conditions d’une installation d’essai subissent d’importantes modifications, l’entreprise doit présenter sans délai une nouvelle demande; la liste visée à l’al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. En cas de doute, l’entreprise en réfère sans délai à l’organe de réception des notifications pour déterminer s’il s’agit d’une modification importante. L’organe de réception des notifications émet sa décision en accord avec les autorités compétentes concernées.
1 L’autorité compétente inspecte les installations d’essai sur place après réception de la demande. Lors de cette inspection, elle vérifie en particulier si les procédures, les modes opératoires et les données obtenues respectent les principes de BPL.
2 Par la suite, elle les inspecte à nouveau tous les deux ou trois ans. A chaque fois, elle exige au préalable les indications mentionnées à l’art. 5, al. 2. La liste visée à l’art. 5, al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. L’autorité compétente peut exiger d’autres données.
3 Si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai ne respecte pas les principes de BPL, l’autorité compétente peut procéder sans délai à une inspection.
4 Elle établit un rapport sur chaque inspection.
1 L’autorité compétente procède à une vérification d’étude, de sa propre initiative ou à la demande d’une autorité compétente suisse ou étrangère:
a.si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai n’a pas respecté les principes de BPL lors de la réalisation de certaines études;b.si le résultat d’une étude déterminée revêt une importance toute particulière pour l’appréciation de la sécurité de l’être humain et de l’environnement.2 Si, après vérification d’une étude, elle arrive à la conclusion que les principes de BPL n’ont pas été respectés, elle peut procéder à une inspection.
3 Elle peut également procéder à une vérification d’étude lors d’une inspection.
4 Elle établit un rapport sur chaque vérification d’étude.
1 L’organe de réception des notifications au sens de l’art. 4, al. 1, let. h, LChim coordonne l’exécution des inspections et des vérifications d’études et émet, en accord avec les autorités compétentes, les décisions concernant la conformité aux principes de BPL.
2 La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:
a.de l’OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques;b.de l’OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques et sur le comportement environnemental des éléments d’essai;c.de l’OFSP, de l’OFEV ou de Swissmedic après concertation mutuelle pour les études portant sur toutes les autres propriétés.3 Les autorités peuvent, au besoin, se déléguer mutuellement des tâches ou faire appel à des spécialistes. Elles peuvent confier tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont attribuées par la présente ordonnance à des corporations de droit public ou à des particuliers aux capacités reconnues. L’OFSP et Swissmedic ne peuvent déléguer que l’exécution d’inspections et de vérifications d’études.
1 L’autorité procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 20041.
2 L’entreprise doit, à la demande des autorités compétentes, mettre à leur disposition tous les documents et les autres moyens de preuve nécessaires à l’appréciation du respect des principes de BPL.
3 Elle doit garantir en permanence l’accès des installations d’essai aux autorités.
4 Si une entreprise disposant d’installations d’essai a reçu une accréditation du Service d’accréditation suisse conformément à l’art. 14 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation2, l’autorité compétente prend en considération les résultats de l’accréditation.
1 Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL); JOCE L 50 du 20.2.2004, p. 28 à 43. Les actes communautaires mentionnés dans la présente O peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch.
2 RS 946.512
1 S’agissant d’une inspection, l’autorité compétente envoie à l’entreprise le projet de rapport et lui impartit un délai approprié pour donner son avis. Après réception de cet avis ou à l’échéance du délai, elle transmet le rapport d’inspection à l’organe de réception des notifications.
2 S’agissant d’une vérification d’étude, l’autorité compétente transmet le rapport directement à l’organe de réception des notifications.
3 L’organe de réception des notifications décide:
a.sur la base du rapport d’inspection, si l’installation d’essai fonctionne conformément aux principes de BPL ou non;b.sur la base du rapport de vérification...Pour continuer la lecture
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