Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (2014-01-01)
| Date de publication | 08 octobre 2004 |
(LAGH)
du 8 octobre 2004 (Etat le 1er janvier 2014)
L'Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu les art. 98, al. 3, 110, al. 1, 113, al. 1, 117, al. 1, 119, al. 2, let. f, 122, al. 1, et 123, al. 1, de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 11 septembre 20022,
arrête:
1 La présente loi règle les conditions auxquelles des analyses génétiques humaines peuvent être exécutées dans les domaines:
a.de la médecine;b.du travail;c.de l'assurance;d.de la responsabilité civile.2 Elle règle en outre l'établissement de profils d'ADN visant à déterminer la filiation ou l'identité d'une personne. L'utilisation de profils d'ADN dans les procédures pénales et pour l'identification de personnes inconnues ou disparues est régie par la loi du 20 juin 2003 sur les profils d'ADN1.
3 La présente loi ne s'applique pas aux analyses génétiques effectuées à des fins de recherche.2
1 RS 363
2 Nouvelle teneur selon le ch. 3 de l'annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l'être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).
La présente loi a pour but:
a.d'assurer la protection de la dignité humaine et de la personnalité;b.de prévenir les analyses génétiques abusives et l'utilisation abusive des données génétiques;c.de garantir la qualité des analyses génétiques et de l'interprétation de leurs résultats.Au sens de la présente loi, on entend par:
a.analyses génétiques: les analyses cytogénétiques et moléculaires effectuées sur l'être humain dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire et toutes les autres analyses de laboratoire qui visent à obtenir de manière directe ces mêmes informations;b.analyses cytogénétiques: les analyses effectuées dans le but de déterminer le nombre et la structure des chromosomes;c.analyses moléculaires: les analyses effectuées dans le but de déterminer la structure moléculaire des acides nucléiques (ADN et ARN) ainsi que le produit direct du gène;d.analyses génétiques présymptomatiques: les analyses génétiques effectuées dans le but de détecter une prédisposition à une maladie avant l'apparition des symptômes cliniques, à l'exclusion des analyses effectuées uniquement dans le but d'établir les effets d'un traitement envisagé;e.analyses prénatales: les analyses génétiques prénatales et les analyses prénatales visant à évaluer un risque;f.analyses génétiques prénatales: les analyses génétiques effectuées durant la grossesse dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique de l'embryon ou du foetus;g.analyses prénatales visant à évaluer un risque: les analyses de laboratoire effectuées dans le but d'évaluer un risque d'anomalie génétique de l'embryon ou du foetus et l'examen de l'embryon ou du foetus par des analyses ultrasonographiques;h.analyses visant à établir un planning familial: les analyses génétiques effectuées dans le but d'évaluer un risque génétique pour les générations suivantes;i.dépistage: les analyses génétiques proposées de manière systématique à l'ensemble de la population ou à un groupe déterminé de personnes au sein de celle-ci, sans qu'il existe des raisons de présumer que les caractéristiques recherchées existent chez ces personnes;j.trousse de diagnostic génétique in vitro: produit prêt à l'usage permettant de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique;k.profil d'ADN: le code propre à chaque individu qui est établi à partir des séquences non codantes de l'ADN, à l'aide de techniques de la génétique moléculaire;l.données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique d'une personne obtenues par une analyse génétique, y compris le profil d'ADN;m.échantillon: le matériel biologique recueilli pour les besoins d'une analyse génétique;n.personne concernée: la personne dont proviennent les échantillons utilisés en vue de l'analyse de son patrimoine génétique ou de l'établissement de son profil d'ADN et dont on obtient ainsi des données génétiques; dans le cas de l'analyse prénatale, la femme enceinte.Nul ne doit être discriminé en raison de son patrimoine génétique.
1 Une analyse génétique ou prénatale, y compris un dépistage, ne peut être effectuée qu'avec le consentement libre et éclairé de la personne concernée. Sont réservées les exceptions prévues dans les lois fédérales.
2 Lorsque la personne concernée est incapable de discernement, le consentement est donné par son représentant légal. Dans le domaine médical, le consentement est donné dans le respect des conditions prévues à l'art. 10, al. 2.
3 Le consentement peut être révoqué en tout temps.
Toute personne peut refuser de prendre connaissance d'informations relatives à son patrimoine génétique; l'art. 18, al. 2, est réservé.
Le traitement des données génétiques est soumis:
a.au secret professionnel selon les art. 321 et 321bis du code pénal1;b.aux dispositions fédérales et cantonales sur la protection des données.1 RS 311.0
1 Quiconque veut effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit obtenir une autorisation de l'autorité fédérale compétente.
2 Le Conseil fédéral:
a.désigne l'autorité fédérale compétente;b.règle les conditions et la procédure d'octroi de l'autorisation;c.définit les obligations incombant au titulaire de l'autorisation;d.règle la surveillance et prévoit notamment la possibilité d'effectuer des inspections non annoncées;e.fixe les émoluments.3 Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission d'experts pour l'analyse génétique humaine (art. 35):
a.soumettre à autorisation d'autres analyses génétiques ou analyses prénatales visant à évaluer un risque dans la mesure où elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et moléculaires quant à la qualité des analyses et à l'interprétation des résultats;b.prévoir des exceptions à l'obligation d'obtenir une autorisation pour effectuer des analyses génétiques qui ne requièrent pas d'exigences particulières quant à leur exécution et à l'interprétation des résultats.4 Les profils d'ADN au sens de la présente loi ne peuvent être établis que par des laboratoires reconnus par la Confédération. Le Conseil fédéral règle les conditions de la reconnaissance, la procédure y relative ainsi que la surveillance.
1 La remise de trousses de diagnostic génétique in vitro est interdite à toute personne qui pourrait en faire une utilisation considérée comme étrangère à son activité professionnelle ou commerciale.
2 Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission d'experts pour l'analyse génétique humaine, prévoir des exceptions si la trousse de diagnostic génétique in vitro est utilisée sous contrôle médical et si tout risque d'interprétation erronée est exclu.
1 Une analyse génétique peut être effectuée sur une personne uniquement à des fins médicales et dans le respect du droit à l'autodétermination prévu à l'art. 18.
2 Une analyse génétique ne peut être effectuée sur une personne incapable de discernement que si la protection de sa santé l'exige. Elle est admise exceptionnellement lorsqu'il n'existe pas d'autre moyen de détecter une grave maladie héréditaire ou le porteur d'un gène responsable d'une telle maladie au sein de la famille et que l'atteinte à la personne incapable de discernement est minime.
Il est interdit d'effectuer des analyses prénatales visant:
a.à rechercher des caractéristiques de l'embryon ou du foetus qui n'influencent pas directement sa santé;b.à déterminer le sexe dans un but autre qu'un diagnostic.1 Un dépistage ne peut être effectué que si le programme a été autorisé par l'autorité fédérale compétente.
2 L'autorisation ne peut être délivrée que:
a.s'il existe un traitement précoce ou des mesures prophylactiques;b.s'il est prouvé que la méthode d'analyse fournit des résultats fiables;c.si le conseil génétique adéquat est offert.3 L'autorité fédérale compétente entend la Commission d'experts pour l'analyse génétique humaine et, si nécessaire, la Commission nationale d'éthique dans le domaine de la médecine humaine avant d'octroyer l'autorisation.
4 Le Conseil fédéral peut prévoir des conditions supplémentaires. Il désigne l'autorité fédérale compétente, règle la procédure d'octroi de l'autorisation et la surveillance et fixe les émoluments.
1 Une analyse génétique ne peut être prescrite que par un médecin habilité à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d'un tel médecin.
2 Une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial ne peut être prescrite que par un médecin ayant une formation postgrade adéquate ou par un médecin qui, dans le cadre d'une formation postgrade, exerce sous la surveillance d'un médecin ayant une formation postgrade adéquate.
3 Le médecin qui prescrit une analyse génétique selon l'al. 2 veille à ce que la personne concernée reçoive un conseil génétique.
1 Une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial doit être précédée et suivie d'un conseil génétique non directif donné par une personne qualifiée. L'entretien doit être consigné.
2 Le conseil porte uniquement sur la situation individuelle et familiale de la personne concernée; il ne doit pas prendre en considération l'intérêt général. Il doit tenir compte des...
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