Ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (2017-11-15)
| Date de publication | 16 mars 2007 |
(Ordonnance sur la transplantation)
du 16 mars 2007 (Etat le 15 novembre 2017)
Le Conseil fédéral suisse,
vu les art. 2, al. 3, 8, al. 8, 9, al. 2, 10, al. 4 et 8, 14, al. 4, 15, 15a, al. 4, 24, al. 2, 25, al. 4, 26, 29, al. 2, 30, al. 3, 31, al. 2 et 3, 36, al. 3, 42, 50, al. 2, 54, al. 1, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (loi sur la transplantation)1,2
arrête:
1 La présente ordonnance règle:
a.l'utilisation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine, notamment: 1.leur prélèvement sur des personnes décédées ou sur des personnes vivantes,2.1…3.la transplantation de tissus ou de cellules issus d'embryons ou de foetus;b.les tâches des cantons en matière d'organisation et de coordination;c.les tâches liées à la tenue du registre des cellules souches.2 L'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autogène est régie:
a.2par les art. 2, 19, 26, 37 à 44, 48, 49 et 56;b.3en outre, par les art. 13, 14 et 15d lorsque les organes, tissus ou cellules sont préparés avant la transplantation.3 L'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés autogènes est régie par les art. 2, 48 et 49; l'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés allogènes est régie en outre par les art. 2 à 12.4
1 Abrogé par le ch. 1 de l'annexe 6 à l'O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
2 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'annexe 6 à l'O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).
4 Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l'O du 23 mars 2016 sur l'exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a.utilisation: toute activité impliquant l'emploi d'organes, de tissus ou de cellules, notamment leur prélèvement, le fait de les soumettre à un test, leur préparation, leur importation, leur exportation, leur stockage et leur transplantation;b.2préparation: toute activité consistant à préparer des organes, des tissus ou des cellules en vue d'une transplantation ultérieure, sans modifier leurs propriétés physiologiques ni leurs fonctions;c.3transplants standardisés:1.les produits composés d'organes, de tissus ou de cellules d'origine humaine, ou qui en contiennent, lorsque ces organes, tissus ou cellules: -ont été soumis à une manipulation substantielle, ou-ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez le receveur que chez le donneur,2.les produits composés d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale, ou qui en contiennent;d.4manipulation substantielle:1.la multiplication des cellules par culture cellulaire,2.la modification génétique des cellules,3.la différenciation ou l'activation des cellules.2 Au surplus, les définitions données à l'art. 2 de l'ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques5 sont applicables.
1 Nouvelle teneur selon le ch. 1 de l'annexe 6 à l'O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3407).
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).
3 Introduite par le ch. I 1 de l'O du 23 mars 2016 sur l'exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).
4 Introduite par le ch. I 1 de l'O du 23 mars 2016 sur l'exécution de la législation relative à la transplantation, en vigueur depuis le 1er mai 2016 (RO 2016 1171).
5 RS 810.305
Section 1 Participation des proches ou des personnes de confiance à la prise de décision
Sont réputés proches selon l'art. 8, al. 8, de la loi sur la transplantation:
a.le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;b.les enfants, les parents, les frères et soeurs;c.les grands-parents et les petits-enfants;d.les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne décédée.1 En l'absence de documents attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, il est demandé à au moins un des proches s'il a connaissance d'une déclaration de don faite par la personne décédée ou s'il peut désigner une autre personne ayant connaissance d'une telle déclaration.
2 Si plusieurs proches sont consultés et que les déclarations dont ils ont connaissance sont divergentes, la dernière déclaration en date est considérée comme déterminante.
3 Les personnes de moins de 16 ans peuvent elles aussi faire état d'une déclaration de don faite par la personne décédée.
1 Est habilité à prendre la décision le proche de plus de 16 ans qui entretenait les liens les plus étroits avec la personne décédée. La personne requérante établit cela en interrogeant les proches.
2 La personne requérante peut admettre, pour autant qu'aucun élément ne puisse faire penser le contraire, que les personnes dans l'ordre ci-après étaient le plus étroitement liées à la personne décédée si elles ont entretenu un contact personnel régulier avec elle jusqu'à son décès:
a.le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;b.les enfants;c.les parents, les frères et soeurs;d.les grands-parents et les petits-enfants;e.les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne décédée.3 S'il existe plusieurs proches au sens de l'al. 1, le prélèvement est autorisé si:
a.toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord; et sib.aucune opposition de la part des proches non joignables n'est connue.1 Toute personne de plus de 16 ans est habilitée à désigner une personne de confiance en vertu de l'art. 8, al. 6, de la loi sur la transplantation.
2 Si la personne décédée a désigné plusieurs personnes de confiance, le prélèvement est autorisé si:
a.toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord; et sib.aucune opposition de la part des personnes de confiance non joignables n'est connue.Section 2 Constatation du décès et mesures médicales préliminaires
Le décès doit être constaté conformément aux directives mentionnées à l'annexe 1.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).
Les mesures médicales préliminaires ne doivent pas durer plus de 72 heures après le décès du patient.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).
Les mesures médicales préliminaires interdites en vertu de l'art. 10, al. 4, de la loi sur la transplantation sont fixées dans les directives visées à l'annexe 1.
1 Introduit par le ch. I de l'O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).
1 Les médecins chargés du prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules doivent fournir au donneur potentiel des informations exhaustives et compréhensibles, par oral et par écrit, avant de procéder au prélèvement.
2 Ils l'informent notamment:
a.du but et du déroulement des examens préliminaires et de l'intervention;b.du fait que le don doit être librement consenti et gratuit et qu'il est punissable s'il est effectué à titre onéreux;c.des risques à court et à long terme que le don peut présenter pour la santé du donneur;d.de la durée probable de son hospitalisation et de l'étendue de l'incapacité de travail ou des autres contraintes qui pourraient lui être imposées;e.de la nécessité, pour le donneur, de se soumettre à des examens de santé réguliers;f.1de l'obligation, pour le service chargé du suivi des donneurs vivants, d'assurer le suivi de l'état de santé du donneur;g.de l'assurance prévue à l'art. 11 et de l'indemnisation des frais en vertu de l'art. 12;h.des principes généraux du traitement des données;i.du droit qu'il a de s'opposer au don sans avoir à motiver son refus ou de révoquer son consentement sans aucune condition de forme;j.des conséquences psychiques que le don fait par un donneur vivant peut avoir sur ce dernier et de la possibilité qu'il a de bénéficier d'une prise en charge psychologique;k.des avantages attendus de la transplantation, des inconvénients qu'elle peut présenter et des éventuelles autres options thérapeutiques qui s'offrent au receveur.3 Ils lui accordent un délai de réflexion raisonnable pour décider s'il donne son consentement ou non.
4 Ils documentent le processus d'information et conservent les documents pendant dix ans.
1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 18 oct. 2017, en vigueur depuis le 15 nov. 2017 (RO 2017 5631).
1 Des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prélevés sur une personne vivante que si un spécialiste indépendant, disposant de l'expérience nécessaire à ce type de vérification, s'est assuré que le donneur a librement consenti au don et que celui-ci est gratuit.
2 Le spécialiste doit documenter la vérification et conserver les documents pendant dix ans, séparément du dossier médical.
3 Si un donneur potentiel vivant est exclu du don, il a le droit de requérir un deuxième avis.
1 Le service chargé...
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