Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (2020-07-01)
| Date de publication | 18 août 2004 |
(Tierarzneimittelverordnung, TAMV)
vom 18. August 2004 (Stand am 1. Juli 2020)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b, 42 Absatz 3, 44 und 82 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG) sowie auf Artikel 9 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 19922 (LMG),
verordnet:
Diese Verordnung soll:
a.1den fachgerechten Einsatz von Tierarzneimitteln gewährleisten, insbesondere die bedarfsgerechte und zielgerichtete Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Antibiotika;b.Konsumentinnen und Konsumenten vor unerwünschten Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft schützen;c.zum Schutz der Gesundheit der Tiere die Versorgung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Tierarzneimitteln gewährleisten.1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
Diese Verordnung regelt:
a.die Anforderungen an die Verschreibung, die Abgabe und die Anwendung von Tierarzneimitteln;b.die Voraussetzungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Tierhalterinnen und Tierhalter für den eigenen Tierbestand;c.die besonderen Sorgfaltspflichten für Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter;d.die Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln;e.die Anforderungen an die Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht;f.die Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs;g.die Anforderungen an die Bearbeitung von Verbrauchsdaten.1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a.1Nutztiere: Tiere von Arten, die nach der Lebensmittelgesetzgebung zur Lebensmittelgewinnung verwendet werden dürfen, sowie Bienen;b.2Heimtiere: 1.Tiere von Arten, die nicht für die Lebensmittelproduktion zugelassen sind,2.Tiere der folgenden Arten, wenn sie nicht der Lebensmittelgewinnung dienen werden, sondern aus Interesse am Tier oder als Gefährte im Haushalt gehalten werden oder für eine solche Haltung vorgesehen sind: Equiden, Hausgeflügel, Hauskaninchen, in Gehegen gehaltenes Wild, Frösche, Zuchtreptilien, Fische, Krebstiere, Weichtiere und Stachelhäuter;c.3...d.4orale Gruppentherapie: Behandlung einer Tiergruppe mit einer Arzneimittel-Vormischung über das Futter oder mit einem Fütterungsarzneimittel. Als Richtwert für eine Gruppe gilt: 1.bei Kälbern: mindestens 10 Tiere,2.bei Schweinen: mindestens 20 Tiere,3.bei Hühnern: mindestens 50 Tiere;e.5Prophylaxe: Behandlung eines Tieres oder einer Tiergruppe, bevor klinische Anzeichen einer Krankheit auftreten, mit der Absicht, das Auftreten dieser Krankheit zu verhindern.2 Im Weiteren richten sich die Begriffe nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (AMBV).
1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 2311).
3 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016 (AS 2016 961). Aufgehoben durch Art. 20 Ziff. 1 der V vom 31. Okt. 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4353).
4 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
5 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
6 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:
a.Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;b.Abgabedatum;c.Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.1 Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:
a.die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;b.die Indikation;c.die Applikation;d.die Dosierung und die Dauer der Anwendung;e.die Absetzfristen;f.weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.2 Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.
3 Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.
1 Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation.1
2 Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:
a.ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;b.ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel.23 Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.
4 Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.
5 Artikel 12 bleibt vorbehalten.
6 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann aus Gründen der Arzneimittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.3
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).
3 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 24. März 2010 (AS 2010 1299). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. März 2016, in Kraft seit 1. April 2016 (AS 2016 961).
1 Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:
a.kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;b.das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;c.diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; undd.das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.12 Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.
3 Die Einfuhr immunologischer Arzneimittel mit Ausnahme der Allergene bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV).2
4 Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.
5 Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich3 dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.
1 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 24. März 2010, in Kraft seit 15. April 2010 (AS 2010 1299).
2 Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. II 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).
3 SR 0.811.119.136, SR 0.811.119.163, SR 0.811.119.349, SR 0.811.119.454.1
1 Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.
2 Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April 20081 erbringen.2
3 Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben werden.3 Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.
1 SR 455.1
2 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 5 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008, in Kraft seit 1. Sept. 2008 (AS 2008 2985).
3 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. II 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. Nov. 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2006 (AS 2005 5451).
1 Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom...
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