Verordnung des WBF über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

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KOSTENLOSER AUSZUG

vom 20. Mai 2019 (Stand am 15. Januar 2020)

Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF),

gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung vom 10. Mai 20171 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln,

verordnet:

Art. 1 Pflichtlagerwaren

Die in Anhang 1 aufgeführten Waren müssen in einem Pflichtlager gelagert werden.

Art. 2 Befreiung von der Vertragspflicht

Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien (Art. 2 Abs. 3 der Verordnung vom 10. Mai 2017 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln), wenn sie pro Kalenderjahr weniger als die in Anhang 2 festgelegten Mengen in Verkehr bringen.

Art. 3 Qualität der eingelagerten Waren

Die Qualität der eingelagerten Waren muss jederzeit den Vorschriften der Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Art. 4 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Humanmedizin

1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 3 Monaten decken.

1bis Bei unspezifischen humanen Immunglobulinen (J06BA) muss die Gesamtmenge der eingelagerten Waren den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung während 2 Monaten decken.1

2 Die Waren nach Anhang 1 Ziffer 1 sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

3 Die Gesamtmenge der einzulagernden Antiinvektiva-Wirkstoffe nach Anhang 1 Ziffer 2 beträgt:

a.Doxycyclin: 730 kg;b.Ceftriaxon: 2650 kg;c.Gentamicin: 1300 kg.

1 Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4759).

Art. 5 Pflichtlagermenge an Neuraminidasehemmern der Humanmedizin

Die Gesamtmenge der einzulagernden Neuraminidasehemmer nach Anhang 1 Ziffer 3 beträgt:

a.Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 Kapseln;b.Tamiflu®, 45 mg: 850 000 Kapseln;c.Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 Kapseln;d.Oseltamivir: 1300 kg.
Art. 6 Pflichtlagermenge an starken Analgetika, Opiaten und Impfstoffen der Humanmedizin

1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffern 4 und 5 muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:

a.starke Analgetika und Opiate: 3 Monate;b.Impfstoffe: 4 Monate.

2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.

Art. 6a1Pflichtlagermenge an anderen Arzneimitteln der Humanmedizin

1 Die Gesamtmenge der folgenden eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 5a muss den durchschnittlichen Bedarf der Schweizer Bevölkerung für die nachstehend aufgeführte Dauer decken:

a.Adrenalin: 3 Monate;b.Oxytocin: 3 Monate;c.bariumhaltige Röntgenkontrastmittel: 3 Monate;d.Ultraschallkontrastmittel: 3 Monate.

2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen zu lagern. Der Anteil der galenischen Formen und Dosierungen hat dem Anteil der in Verkehr gebrachten Mengen zu entsprechen.


1 Eingefügt durch Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4759).

Art. 7 Pflichtlagermenge an Antiinfektiva der Veterinärmedizin

1 Die Gesamtmenge der eingelagerten Waren nach Anhang 1 Ziffer 6 muss den durchschnittlichen Bedarf an Antiinfektiva während zwei Monaten decken.

2 Die Waren sind in dosierten Handelsformen oder als Wirkstoff zu lagern.

Art. 8 Lagerung von Waren in Form von Wirkstoffen

1 Das BWL kann mit Lagerpflichtigen, die ihre Produkte vollständig in der Schweiz herstellen, im Einvernehmen mit der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) vereinbaren, dass sie die Waren in Form von Wirkstoffen lagern können.

2 Die Lagerpflichtigen müssen den Nachweis erbringen, dass die Wirkstoffe im Inland unmittelbar verarbeitet werden können.

Art. 9 Bemessungsgrundlagen

1 Die Helvecura legt die Pflichtlagermenge proportional zur Gesamtmenge pro Halter anhand der von ihm im vergangenen Kalenderjahr im Inland in Verkehr gebrachten Warenmenge fest.

2 In begründeten Fällen kann die durchschnittliche, während der drei letzten Kalenderjahre im Inland in Verkehr gebrachte Menge, der Netto-Verbrauch des laufenden Kalenderjahrs hochgerechnet auf ein Jahr oder der für das laufende Kalenderjahr budgetierte Absatz zur Festlegung der Pflichtlagermenge herangezogen werden.

3 Die Helvecura erfasst die Menge der von den Herstellerinnen und Handelsfirmen in Verkehr gebrachten Waren mindestens vierteljährlich.

4 Sie legt die Pflichtlagermenge mindestens alle zwölf Monate neu fest.

Art. 10 Unterschreitung der Pflichtlagermenge

1 Das BWL kann zur Überbrückung kurzfristiger Versorgungsengpässe eine vorübergehende Unterschreitung der Gesamtmenge pro Warengruppe nach den Artikeln 4–7 um höchstens 20 Prozent zulassen.

2 Es kann einem Halter auf Antrag hin nach Anhören der Helvecura ausnahmsweise eine vorübergehende Unterschreitung der Pflichtlagermenge bewilligen.

3 Der Pflichtlagervertrag muss entsprechend angepasst werden.

Art. 11 Stellvertretende und gemeinsame Pflichtlagerhaltung

1 Mit Ausnahme der Waren nach Anhang 1 Ziffer 2 dürfen pro Warengruppe höchstens zwei Drittel der Gesamtmenge in stellvertretender oder gemeinsamer Pflichtlagerhaltung gehalten werden.

2 Die Gründung und Ausgestaltung einer Lagergesellschaft zur gemeinsamen Pflichtlagerhaltung bedürfen der Genehmigung des BWL.

Art. 12 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs

1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.

2 Es kann die Anhänge nach Anhören des Fachbereichs Heilmittel und der Helvecura ändern.

Art. 13 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.


Anhang 11

(Art. 1)

Waren nach Artikel 1

1 Antiinfektiva der Humanmedizin in dosierten Handelsformen

ATC-Code2

Warenbezeichnung

A07A

Intestinale Antiinfektiva

J01A

Tetracycline

J01C

Betalactam-Antibiotika, Penicilline

J01D

Andere...

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