Ordinanza sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi (Ordinanza sull'impiego confinato, OIConf)

 
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Ordinanza sull'utilizzazione di organismi in sistemi chiusi

(Ordinanza sull'impiego confinato, OIConf)

del 9 maggio 2012

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 29b capoversi 2 e 3, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2 e 59b della legge del 7 ottobre 19831 sulla protezione dell'ambiente (LPAmb); visti gli articoli 10 capoverso 2, 14, 19, 20, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 20032 sull'ingegneria genetica (LIG); visti gli articoli 29c capoversi 2 e 3 e 29d della legge del 18 dicembre 19703

sulle epidemie; nonché in esecuzione degli articoli 8 lettere g, h, l e 19 capoverso 4 della Convenzione del 5 giugno 19924 sulla diversità biologica, ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo

Lo scopo della presente ordinanza è di proteggere l'uomo, gli animali e l'ambiente, nonché la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile dai pericoli e dai pregiudizi derivanti dall'utilizzazione di organismi, dei loro metaboliti e dei loro rifiuti in sistemi chiusi.

Art. 2 Oggetto e campo d'applicazione

1 La presente ordinanza disciplina l'utilizzazione di organismi, in particolare di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni, in sistemi chiusi.

2 Per il trasporto di organismi destinati all'utilizzazione in sistemi chiusi si applicano unicamente gli articoli 4, 15 e 25.

3 Per l'utilizzazione di organismi nell'ambiente si applica l'ordinanza del 10 settembre 20085 sull'emissione deliberata nell'ambiente.

RS 814.912 1 RS 814.01 2 RS 814.91 3 RS 818.101

4 RS 0.451.43

5 RS 814.911

Ordinanza sull'impiego confinato RU 2012

Entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni, trasmette la sua decisione al notificante, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

3 Se l'Ufficio federale competente non emana nessuna decisione entro il termine, le attività della classe 1 soggette a notifica sono considerate conformi alla presente ordinanza, fatte salve nuove conoscenze essenziali.

Art. 20 Procedura di autorizzazione

1 L'Ufficio federale competente verifica se sono soddisfatti i requisiti di cui agli articoli 420137 e 13. Tiene conto dei pareri inoltrati dai servizi specializzati.

2 L'Ufficio federale competente decide in merito all'autorizzazione entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni. L'autorizzazione è valida al massimo cinque anni.

3 Qualora un ritardo costituisca un pericolo, in particolare se è necessaria una diagnosi rapida di nuovi microrganismi, dopo aver esaminato provvisoriamente la determinazione e la valutazione del rischio e dopo aver informato i servizi specializzati l'Ufficio federale competente può rilasciare un'autorizzazione valida fino alla conclusione della procedura ordinaria.

4 L'Ufficio federale competente trasmette la sua decisione al richiedente, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

Art. 21 Autorizzazione di modifica, sostituzione o omissione di misure di sicurezza particolari

1 L'Ufficio federale competente rilascia l'autorizzazione per le deroghe a misure di sicurezza particolari, se sussistono le condizioni (art. 12 cpv. 3 lett. a), entro 90 giorni dalla conferma della completezza delle informazioni. Tiene conto dei pareri inoltrati dai servizi specializzati.

2 L'Ufficio federale competente trasmette la sua decisione al richiedente, ai servizi specializzati e al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

Art. 22 Termini ordinatori

1 Se per l'esame delle notifiche e delle domande di autorizzazione devono essere forniti dati supplementari, i termini ordinatori della presente sezione sono prorogati di conseguenza.

2 Se l'Ufficio federale competente non è in grado di rispettare il termine per la decisione di cui nella presente sezione, lo annuncia al notificante o al richiedente e ai servizi specializzati prima della scadenza comunicando il termine entro cui è prevedibile la decisione.

Ordinanza sull'impiego confinato RU 2012

Sezione 2: Sorveglianza nelle aziende

Art. 23 Compiti dei Cantoni

1 I Cantoni sorvegliano il rispetto dell'obbligo di diligenza, dell'obbligo di utilizzazione in sistemi chiusi e delle misure di sicurezza.

2 Inoltre controllano mediante prelievo di campioni che:

  1. la documentazione conformemente all'articolo 4 capoverso 3 sia allestita e conservata;

  2. l'attività svolta sia stata notificata o autorizzata, se del caso;

  3. i dati sugli organismi impiegati e sull'attività forniti al momento dell'inoltro della notifica o della domanda di autorizzazione corrispondano agli organismi effettivamente impiegati e all'attività svolta;

  4. sia intervenuta una modifica dell'attività che richiede una ripetizione della determinazione e della valutazione del rischio secondo l'articolo 7 capoverso 3;

  5. la responsabilità civile sia garantita.

3 I campioni, i mezzi e i metodi di rilevazione necessari per i controlli devono essere messi a disposizione dei Cantoni.

4 Se i controlli danno adito a contestazioni, il Cantone ordina i provvedimenti necessari e ne informa il centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

5 Se sussistono dubbi fondati per ritenere che un'attività semplicemente documentata sia soggetta a notifica o autorizzazione, il Cantone informa il centro di contatto Biotecnologia della Confederazione.

6 Nella misura del possibile, i Cantoni coordinano i controlli da effettuare in virtù della presente ordinanza e di altri atti legislativi.

7 I Cantoni riferiscono annualmente al centro di contatto Biotecnologia della Confederazione in merito alla loro attività di controllo. A tale scopo utilizzano il modello messo a disposizione dal centro di contatto.

Art. 24 Compiti della Confederazione

1 Se nonostante una contestazione da parte del Cantone non sono rispettati i requisiti previsti per un'attività notificata o un'autorizzazione, l'Ufficio federale competente, in seguito alla presa di posizione del Cantone, vieta la continuazione dell'attività notificata o ne revoca l'autorizzazione.

2 L'Ufficio federale competente decide in base all'informazione ricevuta dal Cantone se un'attività che è semplicemente documentata non è comunque soggetta a notifica o autorizzazione.

Ordinanza sull'impiego confinato RU 2012

Sezione 3: Sorveglianza del trasporto

Art. 25

La competenza di sorvegliare il trasporto di organismi geneticamente modificati, patogeni o alloctoni soggetti a impiego confinato e di ordinare eventuali provvedimenti è disciplinata dalle prescrizioni applicabili in materia di trasporto.

Sezione 4: Raccolta, elaborazione e confidenzialità dei dati

Art. 26 Elenco degli organismi classificati

1 L'UFAM, con l'approvazione dell'UFSP, della SECO, dell'UFV, dell'UFAG e della SUVA, nonché dopo aver sentito la CFSB, tiene un elenco accessibile al pubblico nel quale gli organismi sono classificati in uno dei quattro gruppi in base ai criteri dell'allegato 2.1.

2 Esso tiene conto di elenchi esistenti, segnatamente di quelli dell'Unione europea e dei suoi Stati membri.

Art. 27 Indagini

L'UFAM e l'UFSP possono condurre indagini in relazione a tutte le attività in sistemi chiusi con organismi geneticamente modificati, patogeni e alloctoni, in particolare possono accertare il genere, il numero e il calendario di tali attività.

Art. 28 Confidenzialità dei dati

1 Le autorità competenti per l'esecuzione della presente ordinanza trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse preponderante degno di essere protetto. Se li trasmettono ad altre autorità, li designano in quanto tali.

2 È segnatamente considerato degno di essere protetto l'interesse alla tutela del segreto d'affari e di fabbricazione.

3 Chi inoltra documenti alle autorità deve:

  1. indicare i dati da trattare in modo confidenziale; e

  2. motivare l'interesse alla tutela del segreto.

    4 Qualora non intenda trattare in modo confidenziale dati per i quali è stato chiesto il segreto, l'autorità esamina se l'interesse fatto valere è degno di essere protetto. Se la sua valutazione è in contrasto con la richiesta presentata da chi ha fornito l'informazione, l'autorità, sentito quest'ultimo, gli comunica mediante decisione per quali dati non riconosce un interesse degno di essere protetto.

    5 I seguenti dati sono pubblici in ogni caso:

  3. nome delle persone responsabili dell'attività e della sorveglianza della sicurezza biologica;

    Ordinanza sull'impiego confinato RU 2012

  4. indirizzo dell'azienda e dell'impianto (sede dell'attività);

  5. genere d'impianto, misure di sicurezza e di smaltimento dei rifiuti;

  6. descrizione generale degli organismi e delle loro proprietà;

  7. descrizione generale dell'attività, in particolare scopo e ordine di grandezza approssimativo (p. es. volumi delle colture);

  8. riassunto della valutazione del rischio;

  9. classe dell'attività.

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