Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz

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KOSTENLOSER AUSZUG

(Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

vom 20. September 2013 (Stand am 1. Januar 2014)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 49 Absätze 1 und 2, 53 Absatz 3, 59 Absatz 6, 60 Absatz 2 und 65 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20111 (HFG),

verordnet:

1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung
Art. 1 Zusammensetzung

1 Die Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens zusammen aus Personen, die über ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Bereichen verfügen:

a.Medizin;b.Psychologie;c.Pflege;d.Pharmazie oder Pharmazeutische Medizin;e.Biologie;f.Biostatistik;g.Ethik; undh.Recht, einschliesslich Datenschutz.

2 Sie ist nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammenzusetzen.

3 In der Ethikkommission müssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweiligen Zuständigkeitsbereich vorhanden sein.

4 Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse für die Beurteilung eines Forschungsprojekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen.

Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder

1 Die Mitglieder der Ethikkommission müssen zu Beginn ihrer Tätigkeit eine Ausbildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezüglich regelmässig weiterbilden.

2 Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a–c müssen über Erfahrung in der Durchführung von Forschungsprojekten verfügen.

Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat

1 Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tätig sind, müssen verfügen über:

a.ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften, Psychologie oder Recht;b.eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis;c.Kenntnisse über die wissenschaftliche Methodik von Forschungsprojekten am Menschen; undd.Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen der Forschung am Menschen.

2 Die personellen Ressourcen des wissenschaftlichen Sekretariats sind so zu bemessen, dass:

a.dessen Verfügbarkeit für die Kommission und die Gesuchsteller sichergestellt; undb.die Einhaltung der Verfahrensfristen gewährleistet ist.
Art. 4 Ausstand

1 Die Mitglieder der Ethikkommission treten in den Ausstand, wenn:

a.sie selber am Forschungsprojekt mitwirken oder aus anderen Gründen ein persönliches Interesse haben;b.Personen am Forschungsprojekt mitwirken, denen gegenüber sie weisungsbefugt, weisungsunterworfen oder mit denen sie persönlich verbunden sind; oderc.sie aus anderen Gründen in der Sache befangen sind.

2 Befangene Mitglieder dürfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung über den betreffenden Gegenstand teilnehmen.

Art. 5 Ordentliches Verfahren

1 Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung von mindestens sieben Mitgliedern. Sie ist so zusammenzusetzen, dass eine kompetente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleistet ist.

2 Der Entscheid erfolgt nach mündlicher Beratung. In begründeten Ausnahmefällen ist die Durchführung eines schriftlichen Verfahrens zulässig; ein Mitglied kann jederzeit eine mündliche Beratung verlangen.

3 Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei Stimmengleichheit trifft die Präsidentin oder der Präsident beziehungsweise die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident den Stichentscheid.

4 Vorbehalten bleiben die Artikel 6 und 7.

Art. 6 Vereinfachtes Verfahren

1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:

a.klinische Versuche der Kategorie A nach den...

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