Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz

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KOSTENLOSER AUSZUG

(Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)

du 20 septembre 2013 (Etat le 1er janvier 2014)

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 49, al. 1 et 2, 53, al. 3, 59, al. 6, 60, al. 2, et 65 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (LRH)1,

arrête:

Chapitre 1 Commission d'éthique de la recherche
Art. 1 Composition

1 La commission d'éthique de la recherche (commission d'éthique) est constituée au moins de personnes disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants:

a.médecine;b.psychologie;c.soins;d.pharmacie ou médecine pharmaceutique;e.biologie;f.biostatistique;g.éthique; eth.droit, protection des données incluse.

2 Les deux sexes et les groupes professionnels doivent être représentés équitablement au sein de la commission d'éthique.

3 La commission d'éthique compétente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compétence.

4 Elle fait appel à des experts externes si les connaissances spécifiques requises pour l'appréciation d'un projet de recherche font défaut.

Art. 2 Exigences à l'égard des membres

1 Les membres de la commission d'éthique doivent, au début de leur activité, suivre une formation concernant les tâches de la commission d'éthique et les principes en matière d'évaluation de projets de recherche; ils veillent à se perfectionner régulièrement dans ces domaines.

2 Les membres visés à l'art. 1, al. 1, let. a à c, doivent avoir de l'expérience dans la réalisation de projets de recherche.

Art. 3 Secrétariat scientifique

1 Les personnes qui travaillent au secrétariat scientifique doivent avoir:

a.accompli des études universitaires complètes en médecine, pharmacie, sciences naturelles, psychologie ou droit;b.une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques;c.des connaissances sur les méthodes scientifiques des projets de recherche sur l'être humain; etd.des connaissances sur les conditions légales s'appliquant à la recherche sur l'être humain.

2 Les ressources en personnel du secrétariat scientifique sont calculées de manière à:

a.assurer une disponibilité suffisante pour la commission et les requérants; etb.garantir le respect des délais de procédure.
Art. 4 Récusation

1 Les membres de la commission d'éthique se récusent, quand:

a.ils prennent part eux-mêmes au projet de recherche ou que, pour d'autres raisons, ils y ont un intérêt personnel;b.des personnes auxquelles ils sont habilités à donner des instructions, aux ordres desquelles ils sont soumis ou avec lesquelles ils sont personnellement liés prennent part au projet de recherche; ou quandc.ils sont impliqués dans le projet pour d'autres raisons.

2 Les membres impliqués ne peuvent pas prendre part aux délibérations ni à la prise de décision concernant l'objet en question.

Art. 5 Procédure ordinaire

1 La commission d'éthique statue en procédure ordinaire, dans une composition à sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.

2 La décision se prend après des délibérations orales. Dans des cas exceptionnels dûment motivés, une procédure écrite est autorisée; tout membre peut exiger des délibérations orales en tout temps.

3 La commission d'éthique décide à la majorité des votes. En cas d'égalité, la voix du président ou du vice-président est prépondérante.

4 Les art. 6 et 7 sont réservés.

Art. 6 Procédure simplifiée

1 La commission d'éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a.les essais cliniques de la...

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