Ordinanza del DFGP sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti (OSMRI)

 
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Ordinanza del DFGP sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti (OSMRI) del 7 dicembre 2012 Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP), visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2, 24 capoverso 3 e 33 dell'ordinanza del 15 febbraio 20061 sugli strumenti di misurazione (OStrM); visti gli articoli 64 e 112 dell'ordinanza del 22 giugno 19942 sulla radioprotezione (ORaP), ordina: Sezione 1: Disposizioni generali Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. i requisiti degli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti; b. le procedure per l'immissione di tali strumenti sul mercato; c. le procedure per il mantenimento della stabilità di misurazione di tali strumenti. Art. 2 Campo d'applicazione La presente ordinanza si applica ai seguenti strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti: a. ai sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia; b. ai rivelatori della contaminazione superficiale utilizzati come: 1. sistemi mobili e stazionari per la sorveglianza delle persone, del luogo di lavoro e del materiale negli impianti nucleari, 2. sistemi mobili e stazionari nelle aree di lavoro di tipo A e B conformemente all'articolo 69 ORaP; c. agli attivimetri, basati sul principio della camera di ionizzazione a pozzetto, utilizzati nei laboratori di medicina nucleare per misurare l'attività di determinate sorgenti radioattive non sigillate impiegate in medicina; RS 941.210.5 1 RS 941.2102 RS 814.501 2013 MeV: megaelettronvolt, unità di misura dell'energia corrispondente a 1,602 10-13 joule; 2013 nuclide: specie nucleare, definita dai valori del numero atomico (numero di protoni) e del numero di massa; 2013 profondità emivalente (R50): la distanza in un fantoccio ad acqua nella quale l'intensità delle radiazioni elettroniche si riduce della metà; 2013 qualità della radiazione: designazione della composizione spettrale delle radiazioni elettroniche, fotoniche e X. 2013 radiazione elettronica: radiazioni ionizzanti in radioterapia composte di elettroni ad alta energia (> 1 MeV); 2013 radiazione esterna: radiazioni ionizzanti in radioterapia che agiscono sul corpo dall'esterno; 2013 radiazione fotonica: radiazioni ionizzanti in radioterapia composte di fotoni ad alta energia (> 100 keM); 2013 radionuclide: nuclide che si disintegra spontaneamente emettendo radiazioni; 2013 radon: isotopo radon radioattivo Rn-222 2013 raggi X: radiazioni ionizzanti composte di fotoni a bassa energia il cui intervallo di energia è compreso tra 10 keV e 300 keV); 2013 rivelatore della contaminazione superficiale: strumento di misurazione utilizzato per individuare la contaminazione superficiale; 2013 sensitometro: strumento di misurazione utilizzato per determinare la sensibilità della pellicola radiografica di un dispositivo di radiodiagnostica; 2013 sistema dosimetrico di riferimento mobile: sistema di misurazione, composto di una camera di ionizzazione, di un elettrometro e di un dispositivo di controllo della corrente, utilizzato in un centro di radioterapia come sistema locale di riferimento per determinare la dose o l'intensità di dose di radiazioni fotoniche, elettroniche e adroniche nel paziente; 2013 sorgente di controllo: sorgente radioattiva utilizzata per produrre un'intensità di radiazione nota per l'esame di stabilità di uno strumento di misurazione delle radiazioni; 2013 sorgente di riferimento per rivelatori della contaminazione superficiale: emettitore ad ampia raggio con superficie attiva di 100 cm2 e rateo certificato di emissione della superficie per la taratura di rivelatori della contaminazione superficiale; 2013 valore operativo: valore di un'intensità di radiazione, dedotto da un valore limite, il cui superamento implica l'adozione di determinati provvedimenti, oppure la cui osservanza costituisce anche l'osservanza del valore limite corrispondente; Allegato 2 (art. 420136) Sistemi dosimetrici di riferimento mobili per radioterapia 1 Costruzione, caratteristiche metrologiche Ogni sistema è composto di una camera di ionizzazione, di un elettrometro e di un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva. La costruzione e le caratteristiche metrologiche di queste componenti devono essere conformi all'uso previsto e allo stato attuale della tecnica. 2 Verificazione 2.1 Per la verificazione vanno allegate ai sistemi le istruzioni d'uso e la descrizione tecnica. 2.2 Al momento della verificazione si controlla il funzionamento del sistema e si procede alla taratura. Il dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva è sottoposto a perizia e l'indicazione corrispondente alla corrente di controllo (indicazione di controllo) è riportata nel certificato di verificazione. 2.3 Il sistema è autorizzato all'uso in questione se può essere tarato con un margine d'incertezza globale relativo di ± 3 % o ± 4 % per i raggi X a bassa energia prodotti con una tensione inferiore o pari a 100 kV corrispondente al livello di confidenza del 95 %. 2.4 Al momento della verificazione delle radiazioni fotoniche, il sistema è tarato in base alle qualità di radiazione per le quali è utilizzato. La taratura è effettuata il più vicino possibile a tali qualità. Di norma, per ogni qualità la taratura viene effettuata in base a un solo valore d'intensità di dose. Al momento della verificazione delle radiazioni elettroniche le profondità emivalenti per le quali si effettua la taratura dei sistemi, tenuto conto delle possibilità di misurazione del METAS, sono scelte come segue: ogni profondità emivalente R50, per la quale il sistema è utilizzato, deve situarsi tra due profondità emivalenti su cui è stata fatta la taratura; la differenza può essere al massimo di 2 g cm-2. Di norma, per ogni qualità la taratura viene effettuata in base a un solo valore d'intensità di dose. 3 Errori massimi tollerati in caso di controlli 3.1 Se i sistemi sono utilizzati più di una volta a semestre, il loro funzionamento e la loro stabilità devono essere controllati almeno ogni sei mesi mediante un dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva. In caso contrario, questo controllo va effettuato prima di ogni utilizzazione. Al momento del controllo con il dispositivo comprendente una sorgente radioattiva, la densità dell'aria deve essere corretta mediante un termometro o un barometro riferibili a campioni. Con un livello di confidenza del 95 %, tale correzione deve essere effettuata con una precisione di almeno ± 0,3 %. In occasione del controllo devono essere riportati per iscritto i seguenti dati: 2012 data del controllo e visto della persona che lo ha effettuato, 2012 identificazione dell'elettrometro, della camera, dell'adattatore, del dispositivo di controllo comprendente una sorgente radioattiva, 2012 indicazione di controllo, indicazione corrispondente alla corrente residua (compresa la corrente di dispersione) prima e dopo la misurazione di controllo, temperatura e pressione atmosferica, 2012 indicazione di controllo in funzione della densità dell'aria riferita a una temperatura di riferimento di T0 = 293,15 K e a una pressione atmosferica di riferimento di p0 = 1013,25 hPa e indicazione di controllo indicata nel certificato di verificazione e aggiornata alla data del controllo. 3.2 Al momento dell'esame di stabilità, l'indicazione di controllo non deve divergere dal valore indicato nel certificato di verificazione e aggiornato alla data del controllo: 2012 dell20191,5 % per i raggi X a bassa energia (2264 100 kV) 2012 dello 0,5 % per le radiazioni fotoniche dure ad alta energia (> 100 kV) 2012 dell20191,0 % per le radiazioni elettroniche. Se lo scarto è maggiore, lo strumento di misurazione deve essere sottoposto a una verificazione successiva. 4 Durata di validità della verificazione La durata di validità della verificazione è di quattro anni. Il METAS può prolungare o abbreviare i termini per determinati modelli di strumenti di uno specifico fabbricante, se le caratteristiche metrologiche degli strumenti di misurazione utilizzati lo consentono o lo esigono. Allegato 3 (art. 720139) Rivelatori della contaminazione superficiale 1 Costruzione, caratteristiche metrologiche 1.1 La costruzione e le caratteristiche metrologiche degli strumenti devono essere conformi allo stato attuale della tecnica, come indicato in particolare nella norma CEI (Commissione elettronica internazionale) 60325ed3.0 (2002201306)4, e all'uso previsto. 1.2 Gli strumenti devono segnare un multiplo del valore operativo specifico del nuclide per la contaminazione superficiale conformemente all'appendice 3 ORaP oppure il rateo di conteggio. Se lo strumento indica il multiplo del valore operativo specifico del nuclide, deve essere anche possibile selezionare l'indicazione del rateo di conteggio. 1.3 Se uno strumento indica soltanto il rateo di conteggio, su tale strumento deve essere chiaramente indicato il rateo di conteggio netto corrispondente al valore operativo del nuclide considerato (rateo di conteggio operativo, RCO). 2 Verificazione 2.1 Per la verificazione vanno allegate agli strumenti le istruzioni d'uso, la descrizione tecnica e la lista di nuclidi per i quali lo strumento deve essere verificato. 2.2 Al momento della verificazione si controlla che, per una determinata contaminazione superficiale di un dato nuclide, il risultato della misurazione si situi entro gli errori massimi tollerati stabiliti per la verificazione. 2.3 Per gli strumenti con tempo di misurazione fisso, come i rivelatori all'uscita, si controlla se viene segnalata una contaminazione corrispondente al valore operativo nel tempo di misurazione predisposto. 2.4 Gli errori massimi tollerati al momento della verificazione sono di ± 50 %. 3 Errori massimi tollerati in caso di controlli Se in occasione di un controllo ufficiale al di fuori della verificazione lo scarto di misurazione dello strumento è superiore a quello massimo...

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