Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

 
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Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung

(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) Änderung vom 8. Mai 2013

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I

Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:

  1. 30a Abs. 1 Bst. g

    Aufgehoben

  2. 31 Aufnahmeverfahren

    1 Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK).

    2 Das BAG stellt der EAK anlässlich deren Sitzung die Unterlagen nach Artikel 30a zu. Es kann der EAK weitere sachdienliche Unterlagen zukommen lassen.

    3 Die EAK teilt jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: a. medizinisch-therapeutischer Durchbruch;

    1. therapeutischer Fortschritt;

    2. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln;

    3. kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung;

    4. unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung.

      4 Das BAG kann Aufnahmegesuche behandeln, ohne sie der EAK vorzulegen, wenn diese Folgendes betreffen:

    5. neue galenische Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

      1 SR 832.112.31

    6. Arzneimittel, die gemäss den Artikeln 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;

    7. Co-Marketing-Arzneimittel, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

      5 Das BAG verfügt in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung durch die Swissmedic über die Aufnahme in die Spezialitätenliste, sofern die Aufnahmegesuche mit Voranzeige der Swissmedic nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe a und mit vollständigen Unterlagen eingereicht wurden.

  3. 31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren

    1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 bewilligt, führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch.

    2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann ein Gesuch bis spätestens 20 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, eingereicht werden.

  4. 35b Abs. 2 und 10

    2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer...

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