Heilmittel- und Betäubungsmittelverordnung (HBV)

 
KOSTENLOSER AUSZUG

Heilmittel- undBetäubungsmittelverordnung(HBV)Vom 11. November 2009Der Regierungsrat des Kantons Aargau,gestützt auf die §§ 40 Abs. 3, 42 Abs. 3, 43 Abs. 2 lit. a und c sowie 57 des Gesundheitsgesetzes (GesG) vom 20. Januar 2009 [1],beschliesst:1. Einleitung§ 1GeltungsbereichDiese Verordnung regelt den Vollzug der eidgenössischen Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung, insbesonderea) den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), wie deren Herstellung, Abgabe, Verschreibung, Anwendung und Lagerung,b) die Bewilligungsvoraussetzungen für die Abgabe von Heilmitteln durch Apotheken, Drogerien und andere Detailhandelsgeschäfte,c) die Aufsicht über den Verkehr mit Heilmitteln und Betäubungsmitteln.§ 2Zuständigkeiten1 Zuständige Behörde für die Aufsicht über den Verkehr mit Heilmitteln sowie den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung ist die Kantonsapothekerin oder der Kantonsapotheker.2 Zuständige Behörde für die Aufsicht über den Verkehr mit Tierarzneimitteln sowie den Vollzug der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung im Bereich Tierarzneimitteln ist die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt.3 Bewilligungen in Anwendungsbereich dieser Verordnung werden vom Departement Gesundheit und Soziales (Departement) erteilt.2. Detailhandelsgeschäfte2.1. Allgemeine Bestimmungen§ 3Bewilligungspflicht1 Wer Heilmittel der Abgabekategorien A–D gemäss den Bestimmungen der eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung abgibt, benötigt eine Bewilligung des Departements.2 Die Bewilligung zur Abgabe von Heilmitteln entspricht beia) [2] Apotheken und Drogerien der Betriebsbewilligung gemäss § 35 der Verordnung über die Berufe, Organisationen und Betriebe im Gesundheitswesen (VBOB) vom 11. November 2009 [3],b) Ärztinnen und Ärzten der Bewilligung gemäss § 44 Abs. 2 GesG sowie § 24,c) Tierärztinnen und Tierärzten der Abgabebewilligung gemäss § 18,d) den übrigen Detailhandelsgeschäften der Bewilligung gemäss § 20.§ 4Verfahren1 Das Gesuch um Bewilligung zur Abgabe von Heilmitteln ist beim Departement einzureichen. Ihm sind die zur Beurteilung der Bewilligungsvoraussetzungen erforderlichen Unterlagen beizulegen.2 Das Departement kann von der gesuchstellenden Person zusätzliche Unterlagen einfordern. Bei Gesuchen, die diesen Anforderungen nicht genügen, ist unter Androhung des Nichteintretens eine angemessene Nachfrist zur Verbesserung anzusetzen.3 Wesentliche Änderungen im personellen oder infrastrukturellen Bereich sind dem Departement mitzuteilen. Es trifft die erforderlichen Anordnungen.4 Das Departement kann vollzugserläuternde Richtlinien erlassen, welche insbesondere Details zu den einzureichenden Unterlagen und zum Verfahren enthalten.§ 5QualitätssicherungJedes Detailhandelsgeschäft hat ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem anzuwenden, das dem Risiko der Berufstätigkeit angemessen ist. Vom Berufsverband anerkannte oder gleichwertige Qualitätssicherungssysteme gelten als angemessen.2.2. Apotheken§ 6Räumlichkeiten und EinrichtungenIm Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Betriebsbewilligung zur Führung einer Apotheke ist der Nachweis zu erbringen, dass zweckmässige Räumlichkeiten und Einrichtungen gemäss den vollzugserläuternden Richtlinien des...

Um weiterzulesen

FORDERN SIE IHR PROBEABO AN