Arret Nº 2C_314/2017 Tribunal fédéral, 17-09-2018
| Date | 17 septembre 2018 |
| Judgement Number | 2C_314/2017 |
| Subject Matter | Santé & sécurité sociale Autorisation pour des médicaments homéopathiques |
Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
2C_314/2017
Arrêt du 17 septembre 2018
IIe Cour de droit public
Composition
M. et Mmes les Juges fédéraux, Seiler, Président,
Aubry Girardin et Christen, Juge suppléante.
Greffier : M. de Chambrier.
Participants à la procédure
X.________ SA,
représentée par Me Andreas Wildi et/ou Me Pandora Kunz-Notter, avocats,
recourante,
contre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.
Objet
Autorisation pour des médicaments homéopathiques,
recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 14 février 2017 (C-6280/2012).
Faits :
A.
A.a. La société X.________ SA (ci-après: la Société), dont le siège est à A.________, a pour but social le développement d'un laboratoire dont les activités couvrent la recherche, le développement, la fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et la représentation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. La précitée s'est spécialisée dans les domaines de la sérocytothérapie, de l'homéopathie et de la nutrithérapie. La Société dispose entre autres d'une gamme de 27 médicaments portant le nom de B.________®. Il s'agit de suppositoires contenant des sérums d'origine équine dont le principe actif est des globulines équines obtenues après immunisation par des extraits porcins de tissus spécifiques. Il ne s'agit pas de médicaments homéopathiques.
A.b. La Société produit également trente-trois serum equi anti-tissulaires 4 DH, sous forme de gouttes orales, (ci-après: préparations) suivants: serum equi articulaire, serum equi broncho-poumons, serum equi cardio-pulmo-rénal, serum equi coeur-vaisseaux, serum equi côlon, serum equi conjonctif, serum equi cortex, serum equi diencéphale, serum equi disques vertébraux, serum equi dvpf, serum equi émonctoires, serum equi foie, serum equi génital f, serum equi génital m, serum equi hépato-vasculo-rectal, serum equi lympho, serum equi malpighien, serum equi muqueuse urinaire, serum equi muscles lisses, serum equi nerveux central, serum equi neuroendocrine, serum equi neuroglandulaire f, serum equi neuroglandulaire m, serum equi neurovasculaire, serum equi oeil, serum equi ofb, serum equi pulmo-neural, serum equi reins, serum equi sinus, serum equi sre, serum equi sympathtique total, serum equi tendino-musculaire, serum equi vaisseaux. Chaque préparation contient, comme matière première des immunoglobulines, qui sont fabriquées de la même manière que les principes actifs correspondant des B.________ (évaluation annexée aux décisions du 2 novembre 2012 p. 5; art. 105 al. 2 LTF). Les serum equi anti-tissulaires sont commercialisés sur le marché italien depuis 1986 et sur le marché suisse depuis 2006, pour ce dernier sur la base d'une annonce, fondée sur l'ancien droit, valable jusqu'au 2 janvier 2010 (art. 105 al. 2 LTF).
B.
En avril 2009, la société a déposé, auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'Institut), une demande d'autorisation simplifiée de mise sur le marché, en tant que médicament homéopathique sans indication, pour les 33 préparations précitées. Le 30 mars 2010, l'Institut a informé la Société que les préparations pouvaient continuer à être commercialisées en Suisse jusqu'à ce que des décisions définitives soient rendues.
Par 33 décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a rejeté les demandes d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du serum equi anti-tissulaires décliné dans les 33 préparations susmentionnées. L'Institut a encore précisé que les préparations ne pourraient plus être distribuées ni remises en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein à compter de l'entrée en force des 33 décisions précitées.
Par arrêt du 14 février 2017, le Tribunal administratif fédéral, après avoir joint les causes, a rejeté le recours dirigé contre ces trente-trois prononcés, en retenant en substance que les préparations serum equi anti-tissulaires ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique, que leur utilisation selon un principe thérapeutique homéopathique n'était pas démontrée et qu'il en allait de même de la notoriété suffisante en homéopathie. Il a également estimé que le principe de la légalité avait été respecté et que l'Institut n'avait pas excédé son pouvoir d'appréciation.
C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, X.________ SA, demande en substance au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler l'arrêt du 14 février 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi que les décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012 et de délivrer les 33 autorisations de mise sur le marché sollicitées; subsidiairement, d'annuler les décisions de Swissmédic et de renvoyer le dossier à cette autorité pour agir au sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral et le Département fédéral de l'intérieur ont renoncé à se prononcer. La recourante a répliqué, en joignant à son mémoire une nouvelle pièce, et Swissmedic dupliqué. La recourante a produit de nouvelles observations.
Considérant en droit :
1.
1.1. Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 al. 1 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]), sous réserve de ce qui suit.
1.2. Les conclusions ch. 2 et 3 du recours sont irrecevables dans la mesure où elles tendent à l'annulation des trente-trois décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012. L'arrêt attaqué se substitue en effet aux prononcés antérieurs en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès de cette autorité (ATF 136 II 539 consid. 1.2 p. 543).
2.
Saisi d'un recours en matière de droit public, le Tribunal fédéral examine librement la violation du droit fédéral (cf. art. 95 let. a et 106 al. 1 LTF ), alors qu'il n'examine la violation de droits fondamentaux que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant, conformément au principe d'allégation (art. 106 al. 2 LTF). Dans ce cas, l'acte de recours doit, sous peine d'irrecevabilité, contenir un exposé succinct des droits et principes constitutionnels violés et préciser en quoi consiste la violation (ATF 141 I 36 consid. 1.3 p. 41; 139 I 229 consid. 2.2 p. 232). Le Tribunal fédéral n'est pas lié par l'argumentation juridique développée par les parties ou par l'autorité précédente; il peut admettre le recours, comme il peut le rejeter en procédant à une substitution de motifs (cf. ATF 139 III 471 consid. 3 p. 472 s. et les arrêts cités).
3.
3.1. Aux termes de l'art. 99 al. 1 LTF, aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente. Il appartient, le cas échéant, aux parties d'exposer les raisons pour lesquelles elles considèrent être en droit de présenter exceptionnellement des faits ou des moyens de preuve nouveaux (cf. ATF 133 III 393 consid. 3 p. 395; arrêt 2C_389/2017 du 10 janvier 2018, consid. 1.4 et références).
3.2. Les pièces produits par la recourante en annexe à son recours qui sont postérieures à l'arrêt attaqué, telles que les "Certificats médica[ux]" (pièce 24), "Certificat[s] Naturopathes" (pièce 25), de même que l'extrait du "Précis diathésique de matière médicale homéopathique" qu'elle a joint à ses déterminations du 28 août 2017, ne peuvent ainsi pas être prises en considération par le Tribunal fédéral. Quant aux extraits d'ouvrages et d'articles déposés par la recourante qui sont antérieurs audit arrêt, la recourante ne prétend pas les avoir produits ou cherché à les produire devant le Tribunal administratif fédéral. Toutes les pièces précitées, de même que les faits qui en découlent, sont ainsi nouveaux au sens de l'art. 99 LTF et, partant, irrecevables.
4.
4.1. Le Tribunal fédéral conduit son raisonnement juridique sur la base des faits constatés par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), sous réserve des cas prévus à l'art. 105 al. 2 LTF. Selon l'art. 97 al. 1 LTF, le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte - notion qui correspond à celle d'arbitraire - ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause (ATF 142 II 355 consid. 6 p. 358; 139 II 373 consid. 1.6 p. 377). Conformément à l'art. 106 al. 2 LTF, la partie recourante doit expliquer de manière circonstanciée en quoi ces conditions seraient réalisées. A défaut, il n'est pas possible de tenir compte d'un état de fait qui diverge de celui qui est contenu dans l'acte attaqué (ATF 137 II 353 consid. 5.1 p. 356; 133 IV 286 consid. 6.2 p. 288).
4.2. Dans la mesure où la recourante présente une argumentation partiellement appellatoire, en opposant sa propre version des faits à celle du Tribunal administratif fédéral ou en complétant librement l'état de fait, sans cependant invoquer ni l'arbitraire, ni une constatation manifestement inexacte des faits, le Tribunal fédéral ne peut pas en tenir compte. Il sera donc statué sur la base des faits tels qu'ils ressortent de l'arrêt attaqué.
5.
Dans un grief d'ordre formel qu'il convient d'examiner en premier lieu (ATF 139 I 189 consid. 3 p. 191), la recourante invoque une violation de son droit d'être entendue. Elle fait valoir que le Tribunal administratif fédéral aurait enfreint l'art. 29 al. 2 Cst. en n'examinant pas "adéquatement" si...
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