Bericht über die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte

Auszug

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Bericht über die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte

Anhang

Bericht

über die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte

1 Einleitung

1.1 Ausgangslage

Verschiedene Abklärungen haben ergeben, dass Zulassungsverfahren besonders marktabschottend wirken und zu gegenüber dem Ausland erhöhten Preisen beitragen.1 Die erneute Zulassungspflicht in der Schweiz für im Ausland bereits zugelassene Produkte wurde als zweitwichtigstes technisches Handelshemmnis identifiziert. Aus diesem Grund hat der Bundesrat am 18. Januar 2006 beschlossen, mit Blick auf die Botschaft zur Revision des Bundesgesetzes über technische Handelshemmnisse (THG) darzulegen, in welchen Fällen in der EG (und gegebenenfalls in gewissen Drittstaaten) ausgestellte Bewilligungen automatisch anerkannt werden sollen, wo eine Feststellungsverfügung genügen soll und wo ein vereinfachtes Verfahren zur Anwendung gelangen kann. Dieser Auftrag wird mit vorliegendem Bericht erfüllt. Er zeigt auf, in welchen Bereichen Handlungsbedarf besteht und schlägt entsprechende Massnahmen vor (vgl. Teil 2).

1.2 Gegenstand des Berichts

Gegenstand dieses Berichts ist eine Überprüfung der schweizerischen Zulassungsverfahren für Produkte, die bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassen worden sind. Ausländische Zulassungsverfahren gelten als gleichwertig, wenn diese ein gleiches Schutzniveau gewährleisten wie die schweizerischen Verfahren.2

Die EG ist auch in Bezug auf zulassungspflichtige Produkte unser wichtigster Handelspartner. Gemäss Artikel 4 THG wurden die Produkte- und Verfahrensvorschriften für zulassungspflichtige Produkte weitgehend dem EG-Recht angepasst. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass in der EG zugelassene Produkte auch dem schweizerischen Schutzniveau genügen. Im Rahmen der Überprüfung der Abweichungen im schweizerischen Produkterecht vom in der EG geltenden Recht waren

1 Siehe auch Ausführungen in der Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über technische Handelshemmnisse (THG-Botschaft), Ziff. 3.3.3 sowie Bericht SECO (2008): Preisinsel Schweiz, Berichte in Erfüllung des Postulates David, Grundlagen der Wirtschaftspolitik Nr. 16, Bern.

Link: http://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=18114.

2 Siehe auch Ausführungen in der THG-Botschaft, Ziff. 2.2.3.

auch Zulassungsverfahren Gegenstand der Abklärungen.3 Dabei wurde namentlich die Frage untersucht, ob es für Produkte, die in der EG nicht zulassungspflichtig sind, in der Schweiz zum Schutz überwiegender öffentlicher Interessen eine Zulas-sung braucht und ob es nötig ist, für diejenigen Produkte, die in der EG ebenfalls einer Zulassungspflicht unterliegen, in der Schweiz strengere Zulassungskriterien vorzusehen. Mit dem Entscheid des Bundesrates vom 31. Oktober 2007 über verschiedene Abweichungen wurden bereits mehrere Zulassungsverfahren in der Schweiz vereinfacht, dem EG-Recht angepasst oder aufgehoben. Um zu vermeiden, dass durch Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren neue Divergenzen zum EG-Recht geschaffen werden, beziehen sich die vorgeschlagenen Vereinfachungen nicht auf eine Reduzierung der Anforderungen für die Zulassung, sondern insbesondere auf eine Reduktion der Begutachtungen, die von der schweizerischen Behörde im Rahmen bestehender Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte durchgeführt werden.4 Damit sollen teure Doppelspurigkeiten vermieden werden und gleichzeitig die Gleichwertigkeit des Schutzniveaus gewährleistet bleiben.

Aus Umfragen bei den zuständigen Bundesämtern ergaben sich kaum Hinweise darauf, dass ausser der EG auch andere Länder über gleichwertige Zulassungsverfahren und -vorschriften verfügen. Somit konzentriert sich die vorliegende Untersuchung auf zulassungspflichtige Produkte, die bereits in der EG zugelassen wurden.

Im vorliegenden Bericht wurden grundsätzlich nur jene zulassungspflichtigen Produkte untersucht, die in direk...

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