Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)

Riassunto

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Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)

Ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani

(Ordinanza sui trapianti)

del 16 marzo 2007

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 2 capoverso 3, 8 capoverso 8, 9 capoverso 2, 10 capoverso 3, 14 capoverso 4, 15, 24 capoverso 2, 25 capoverso 4, 26, 29 capoverso 2, 30 capoverso 3, 31 capoversi 2 e 3, 36 capoverso 3, 42, 50 capoverso 2, 54, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge dell20198 ottobre 20041 sui trapianti (Legge sui trapianti), ordina:

Capitolo primo: Oggetto, campo d'applicazione e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d'applicazione

1 La presente ordinanza disciplina: a. l'impiego di organi, tessuti e cellule umani, segnatamente: 1. il prelievo da persone decedute e da persone viventi, 2. le sperimentazioni cliniche di trapianti, 3. il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti;

b. i compiti di organizzazione e di coordinamento dei Cantoni;

c. i compiti in relazione con la tenuta del registro delle cellule staminali.

2 L'impiego di organi, tessuti o cellule destinati a un trapianto autogeno è retto: a. dagli articoli 2, 19, 26201333, 37201344, 48, 49 e 56;

b. inoltre dagli articoli 13 e 14 capoversi 2 e 3, qualora gli organi, i tessuti o le

cellule siano preparati prima del trapianto.

3 La presente ordinanza non si applica all'impiego di espianti standardizzati. L'impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati autogeni è retto dagli articoli 48 e 49; l'impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati allogeni è retto inoltre dagli articoli 3201312.

RS 810.211

3 Il donatore può rinunciare alla comunicazione di un esito reattivo dei test soltanto se non presenta rischi di infezione per altre persone.

Art. 25 Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

Gli organi, i tessuti o le cellule che sono stati geneticamente modificati devono essere contrassegnati in quanto tali con i termini «geneticamente modificati».

Capitolo 5: Sperimentazioni cliniche Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 26 Applicabilità della legislazione in materia di agenti terapeutici

1 Gli articoli 6, 7, 8 capoverso 1, 9201312, 20201323, 25, nonché 26a dell'ordinanza del 17 ottobre 20012 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin) sono applicabili.

2 Nel quadro delle sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule, gli obblighi di cui agli articoli 12 e 20201323 OClin nei confronti dell'Istituto svizzero degli agenti terapeutici si applicano nei confronti dell'UFSP.

Art. 27 Direttive della Buona prassi clinica

Le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti o cellule devono essere eseguite conformemente alle direttive della Buona prassi clinica conformemente ...

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