Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Riassunto

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Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica

(OOSM)

del 22 giugno 2006

Il Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), visti gli articoli 9 capoverso 4 e 14 capoverso 1 lettere a, c, d, e, f, g e capoverso 2 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l'articolo 6 dell'ordinanza del 28 settembre 20012 concernente l'organizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19953 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

1 La presente ordinanza disciplina le procedure per l'omologazione semplificata di medicamenti e la relativa omologazione su semplice notifica.

2 Si applica a: a. medicamenti per le malattie suscettibili di avere esito letale di cui all'articolo 9 capoverso 4 LATer;

b. medicamenti di cui all'articolo 14 LATer.

Art. 2 Definizioni

Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a. Formularium: una raccolta di monografie dei preparati;

b. monografia dei preparati: una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per la fabbricazione, l'iscrizione e la conservazione di un determinato medicamento;

c. titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento

dell'Istituto per un Formularium e le sue monografie dei preparati.

RS 812.212.23

Omologazione semplificata di medicamenti e omologazione di medicamenti RU 2006 con procedura di notifica

2 Qualora l'omologazione serva a colmare una penuria temporanea di approvvigionamento di un medicamento omologato,...

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