Probleme von Swissmedic anlässlich der Inbetriebnahme und Beurteilung der heutigen Lage. Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
Bundesblatt Nr. 2, 18. Januar 2005 › Seccion Unica
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Probleme von Swissmedic anlässlich der Inbetriebnahme und Beurteilung der heutigen Lage. Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates
Probleme von Swissmedic anlässlich der Inbetriebnahme und Beurteilung der heutigen Lage Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. August 2004 Zusammenfassung Seit 1. Januar 2002 ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic für die Kontrolle der Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz zuständig. Dieses Vollzugsorgan des neuen Bundesgesetzes über die Heilmittel (HMG) ging aus der Fusion der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und einer Einheit des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) hervor. Im Oktober 2002 zeigte ein Bericht der Eidgenössischen Finanzkontrolle (EFK) verschiedene Missstände innerhalb des neuen Instituts auf. In der Folge beschloss die Geschäftsprüfungskommission des Ständerats (GPK-S), das Bestehen und das Ausmass dieser Missstände zu klären. Im vorliegenden Bericht werden die Resultate dieser Untersuchung dargelegt. Er bietet einen Überblick über die Probleme bei der Geschäftsführung anlässlich der Inbetriebnahme des Instituts, untersucht die Umstände, die es dazu kommen liessen, und führt eine Evaluation der aktuellen Situation durch. Ausserdem setzt er sich mit dem 3. Kreis der Bundesverwaltung auseinander. Die Untersuchung hat gezeigt, dass ein grosser Teil der festgestellten Missstände auf die mangelhafte und/oder nicht abgeschlossene Vorbereitung des neuen Instituts Swissmedic zurückzuführen sind. Eine Ursache findet sich bereits in der Organisation und der Planung der Arbeiten sowie in den Bedingungen des Übergangs zum neuen System (Ziff. 4). Ferner haben diverse Schwierigkeiten, Unzulänglichkeiten und Fehlentscheide zu Problemen in spezifischen Bereichen geführt. Der 2003 erfolgte Direktionswechsel hat die Anerkennung der Schwierigkeiten und die Einsetzung eines effizienten Krisenmanagements ermöglicht. Heute hat sich die Situation nach Ansicht der GPK-S deutlich verbessert. Es bestehen weiterhin Probleme, doch wurden Massnahmen ergriffen oder sind geplant, um die Risiken zu minimieren. Die Kommission hält es für notwendig, dass nun eine Konsolidierungsphase erfolgt. Die Schwierigkeiten betreffen vorwiegend die Aufgaben von Swissmedic, die früher weder durch die IKS noch durch die Facheinheit Heilmittel (FE HM) wahrgenommen wurden, sowie die neuen Führungsinstrumente des Instituts. Die GPK-S hat dabei namentlich folgende Feststellungen gemacht (Ziff. 5): - Bei der Inbetriebnahme des Instituts war das Informatikprojekt, das die Errichtung einer einheitlichen Plattform bezweckte, bei weitem noch nicht operationell. Inzwischen wurde das Projekt redimensioniert, reorganisiert und die Spezifikationen wurden neu definiert. Es bestehen weiterhin Schwierigkeiten, Swissmedic beabsichtigt jedoch bis Sommer 2005 über ein einheitliches System zu verfügen. - Der Übergang zu einem eidgenössischen Heilmittelkontrollsystem und die Probleme von Swissmedic haben bei den Partnern des Instituts - in erster Linie den Kantonen - zu grosser Unzufriedenheit geführt. Bis heute haben sich die Beziehungen zwischen dem Institut und seinen kantonalen Partnern zwar deutlich entspannt, doch das Vertrauen muss wiederhergestellt, die Zuständigkeiten geklärt und die Koordination verbessert werden. 274 - Der Leistungsauftrag und die Leistungsvereinbarungen weisen verschiedene inhaltliche Mängel und Probleme bei der Bestimmung der Indikatoren auf. Die GPK-S erachtet es als notwendig, diese bei der Vorbereitung des nächsten Leistungsauftrags grundlegend zu überarbeiten. Gleichzeitig müssen die von Swissmedic erhobenen Controlling-Daten qualitativ und quantitativ verbessert werden. - Die für die Tätigkeiten des Instituts benötigten Ressourcen wurden auf der Grundlage einer Risikoanalyse neu eingeschätzt. Das Institut kam auf einen Personalbedarf von 280 Vollzeitstellen, was eine Erhöhung um 30 Stellen gegenüber dem ursprünglichen Personalbestand bedeutet. Die Kommission ist der Ansicht, dass das Institut inzwischen die fehlenden Instrumente für eine angemessene strategische Planung entwickelt hat. - Der Aufbau einer gemeinsamen Unternehmenskultur und einer Unité de Doctrine bei den Leistungen des Instituts erweist sich als schwierig, namentlich auf Grund der örtlichen Verteilung der Mitarbeitenden auf zehn verschiedene Standorte. - Das Ausführungsrecht zum neuen HMG war bei Inkrafttreten des Gesetzes noch unvollständig. Verschiedene Bereiche wurden erst kürzlich geregelt. Ausserdem müssen diverse Verordnungen noch erarbeitet und durch den Institutsrat erlassen werden (geplantes Inkrafttreten: Sommer 2006). - Der Rechtsdienst, der Anfang 2003 durch den Weggang der Mehrheit seiner Mitarbeitenden stark geschwächt wurde, ist weitgehend wieder aufgebaut und verfügt über mehr Ressourcen als früher. Die Wiederherstellung des Know-hows und einer Unité de Doctrine wird jedoch noch eine gewisse Zeit brauchen. Ausserdem bestehen grosse Rückstände bei der Strafverfolgung. - Das zentralisierte Verfahren bei der Ausstellung von Sonderbewilligun...
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