Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

Recueil Officiel du Droit Fédéral num. 36, 12 septembre 2006 › Unique › Ordonnance

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Extrait

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments

(Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

du 22 juin 2006

Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), vu les art. 11, al. 3 et 14, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,

vu l'art. 6 de l'ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques2,

vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet

La présente ordonnance règle les exigences spéciales relatives à la fabrication des médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments et définit les conditions applicables à l'autorisation simplifiée et à l'autorisation sur annonce de ceux-ci.

Art. 2 Droit applicable

1 Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, s'appliquent les dispositions:

a. de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)4;

RS 812.212.24

Médicaments complémentaires et phytomédicaments RO 2006

Section 5 Procédure d'annonce de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication

Art. 19 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques

Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication peuvent être annoncés en vue de leur autorisation s'ils remplissent, outre les conditions posées à l'art. 17, al. 1, les exigences suivantes:

a. leurs matières premières figurent dans la liste SHA;

b. leurs principes actifs sont présents dans une dilution ou concentration mentionnée dans la colonne «Procédure d'annonce dès» de l'annexe 4 ou alors dans une dilution plus haute.

Art. 20 Conditions applicables aux sels de Schüssler

Les sels de Schüssler sans indication peuvent être annoncés en vue de leur autorisation, pour autant qu'ils remplissent toutes les conditions de l'art. 17, al. 1, et qu'ils ne contiennent que des principes actifs figurant dans l'annexe 5 (liste SC).

Art. 21 Contenu de l'annonce

1 L'annonce doit être accompagnée d'un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des annonces correspondantes pour les différents produits (annonces individuelles).

2 Si l'annonce ne satisfait pas aux exigences posées en matière de qualité et de sécurité, l'institut peut refuser la procédure d'annonce et renvoyer le requérant à la procédure d'autorisation simplifiée au sens de la section 4.

3 Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l'objet d'annonces séparées.

Art. 22 Dossier de base

1 Le dossier de base de médicaments homéopathiques ou anthroposophiques comporte les documents suivants:

a. la preuve que les conditions liées à l'autorisation, énoncées à l'art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;

b. les informations exigées à l'annexe 2, ch. 1, al. 1, let. a;

c. une attestation telle que prévue à l'annexe 2, ch. 1, al. 1, let. d et e;

d. d'autres documents qui peuvent être exigés dans des cas dûment justifiés.

Médicaments complémentaires et phytomédicaments RO 2006

2 Il doit également comprendre: a. pour les principes actifs et excipients d'origine animale ou humaine, les documents relatifs à la sécurité et à l'innocuité énumérés à l'annexe 2, ch. 1, al. 1, let. i;

b. pour les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l20190153il, les documents relatifs à la fabrication et à la tolérance détaillés à l'annexe 2, ch. 1, al. 1, let. j;

c. pour les médicaments contenant des substances régies par l'ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants (OStup)5 et dont la dilution n'est pas supérieure à D 8/C 4, la preuve de l'existence d'une autorisation.

Art. 23 Annonces individuelles

1 Les annonces individuelles doive...

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