Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

Riassunto

---

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti

(Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) Modifica del 22 giugno 2006

Il Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) ordina:

I

L'ordinanza del 9 novembre 20011 per l'omologazione di medicamenti è modificata come segue:

Ingresso visti gli articoli 11 capoverso 3, 17 capoverso 2 e 60 della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l'articolo 6 dell'ordinanza del 28 settembre 20013 concernente l'organizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio,

Art. 1 cpv. 2

2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitoterapeutici secondo l'ordinanza del 22 giugno 20065 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).

Art. 10 Indicazione delle massime concentrazioni e proposta dei termini d'attesa

Per i medicamenti per animali da reddito deve essere provato che questi contengono esclusivamente principi attivi per i quali sono previste concentrazioni massime nella legislazione sugli agenti terapeutici o che figurano nelle liste a e b dell'allegato 2 dell'ordinanza del 18 agosto 20046 sui medicamenti veterinari (OMVet). I periodi d'attesa sono proposti in base alle concentrazioni massime o alle limitazioni di cui alla lista b dell'allegato 2 dell'OMVet nonché ai documenti di cui agli articoli 8 e 9.

1 RS 812.212.22

2 RS 812.21

3 RS 812.216

4 RS 946.51

5 RS 812.212.24; RU 2006 3641

6 RS 812.212.27

2005-1633 3587

Allegato 3 (art. 12 cpv. 3)

Requisiti della dichiarazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche sulla confezione e sul foglietto illustrativo

1 Obbligo di dichiarazione

1 Sul contenitore, sulla confezione esterna e nell'informazione sul medicamento devono essere dichiarati:

a. tutti i conservanti («conserv.:»);

b. tutti gli antiossidanti («antioss.:»).

2 Devono inoltre essere dichiarati:

a. i coloranti («color.:») conformemente alla lettera C della tabella;

b. gli aromi, i dolcificanti e gli esaltatori di sapidità conformemente alla lettera D della tabella;

c. le altre sostanze ausiliarie conformemente alla lettera E della tabella.

3 Se per motivi tecnici (p. es. su ampolle piccole) non fosse possibile riportare questi dati, l'Istituto può concedere deroghe.

Gruppi di medicamenti

Gruppi di sostanze ausiliarie Designazione della categoria Parenterali Medicamenti da applicare sulla cute, sulle mucose o sugli occhi

Perorali

concerne tipo concerne tipo concerne tipo

A Sostanze ausiliarie con effetto antimicrobico

Conserv.: tutti quantitativo tutti qualitativo tutti qualitativo

B Antiossidanti Antioss.: tutti quantitativo tutti

1 qualitativo tutti

1 qualitativo

C Coloranti Color.: tutti quantita...

Vedere l´intero contenuto di questo documento

---