Medizinprodukteverordnung (MepV). Technische Normen für Medizinprodukte
Bundesblatt Nr. 50, 21. Dezember 2010 › Seccion Unica
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Medizinprodukteverordnung (MepV). Technische Normen für Medizinprodukte
Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter Medizinprodukteverordnung (MepV) Technische Normen für Medizinprodukte Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind. Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden. 21. Dezember 2010 Swissmedic Der Direktor: Jürg H. Schnetzer 1 SR 812.213 Anhang 2006 2010/C 183/03 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Gross-Sterilisatoren EN 285/A2 2009 2010/C 183/03 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Gross-Sterilisatoren; Änderung A2EN 455-1 2000 2010/C 183/03 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen undPrüfung auf DichtheitEN 455-2 2009 2010/C 183/03 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen undPrüfung der physikalischen EigenschaftenEN 455-3 2006 2010/C 183/03 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen undPrüfungen für die biologische BewertungEN 455-4 2009 2010/C 183/03 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen undPrüfung zur Bestimmung der MindesthaltbarkeitEN 556-1 Zusammen mit 2001 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden EN 556-1/AC 2006 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden - AC:2006EN 556-2 2003 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte,die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte MedizinprodukteEN 794-1 zusammen mit 1997 2010/C 183/03 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte fürIntensivpflege EN 794-1/A2 2009 2010/C 183/03 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für dieIntensivpflege; Änderung A2EN 794-3 zusammen mit 1998 2010/C 183/03 Medizinische elektrische Geräte - Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und TransportbeatmungsgeräteTechnische Normen für Medizinprodukte Nummer Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt Titel EN 285 zusammen mit Nummer Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt Titel EN 794-3/A2 2009 2010/C 183/03 Medizinische elektrische Geräte - Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte - Änderung A2EN 980 2008 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 EN 1041 2008 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/041995 2010/C 183/03 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen EN 1060-1/ A2 2009 2010/C 183/03 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Änderung A2 EN 1060-2 1...Siehe den Gesamtinhalt dieses Dokumentes
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