Medizinprodukteverordnung (MepV). Technische Normen für Medizinprodukte
Bundesblatt Nr. 28, 10. Juli 2007 › Seccion Unica
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Medizinprodukteverordnung (MepV). Technische Normen für Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung (MepV) Technische Normen für Medizinprodukte Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind. Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden. 10. Juli 2007 Swissmedic Der stellvertretende Direktor: Dr. Hans-Beat Jenny 1 SR 812.213 Anhang Nummer Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt Titel EN 285 2006 2006/C 277/02 Sterilisation - Dampfsterilisation - Gross-Sterilisatoren EN 375 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für In-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal EN 376 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Bereitstellung von Informationen durch denHersteller von Reagenzien für in-vitrodiagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung EN 455-1 2000 2006/C 277/02 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit EN 455-2 2000 2006/C 277/02 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschliesslich Corrigendum 1996) EN 455-3 1999 2006/C 277/02 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung EN 550 1994 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid EN 556-1 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden EN 556-2 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte EN 591 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal EN 592 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung EN 737-1 1998 2006/C 277/02...
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