Message concernant la révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Préparations hospitalières)
Feuille Fédérale num. 15, 10 avril 2007 › Seccion Unica
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Message concernant la révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Préparations hospitalières)
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Message concernant la révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Préparations hospitalières) du 28 février 2007 Madame la Présidente,Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, Par le présent message, nous avons l'honneur de vous soumettre, en vous proposant de l'adopter, le projet de révision de la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux. Nous vous prions d'agréer, Madame la Présidente, Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, l'assurance de notre haute considération. 28 février 2007 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Micheline Calmy-ReyLa chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz Condensé Les différentes modifications de la loi sur les produits thérapeutiques et de ses ordonnances d'exécution visent à créer les conditions légales permettant aux hôpitaux d'assurer l'approvisionnement en médicaments qui ne sont pas autorisés ou pas disponibles. Une dispense de l'obligation d'autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques et des dispositions plus souples concernant l'importation sont, notamment, envisagées. Des mesures d'accompagnement sont prévues. Contexte Dans le domaine des médicaments, la Suisse possède une industrie performante ainsi qu'un système bien développé de distribution et de remise. La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et ses dispositions d'exécution, qui fixent les conditions générales, sont relativement récentes et conformes aux normes internationales. Le système étatique de mise sur le marché et de surveillance garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments utilisés en Suisse. Il apporte une contribution essentielle à la protection de la santé des êtres humains et des animaux en Suisse. Grâce à ces conditions générales, les patients bénéficient d'un accès sûr à quelque 7000 médicaments humains et 8000 types de dispositifs médicaux. Cependant, cet approvisionnement de la population, qui présente globalement un niveau de qualité élevé, est compromis provisoirement ou durablement pour certains groupes de médicaments. Il y a à cela des causes variées et complexes. Des problèmes de fabrication peuvent entraîner le rappel de lots de produits et créer des difficultés temporaires de livraison. Des ruptures d'approvisionnement durables se produisent souvent lorsque l'industrie arrête des fabrications pour des raisons de rentabilité. Ce phénomène peut être observé dans le monde entier. Pour couvrir leurs besoins spécifiques, les hôpitaux et cliniques suisses fabriquent quelque 450 à 500 préparations pour une valeur estimée de cinq à sept millions de francs. Les hôpitaux importent en outre différentes préparations qui ne sont pas autorisées en Suisse. Soit ces médicaments n'existent pas en Suisse sous la forme d'administration souhaitée; soit ils n'y sont pas proposés en raison de la faiblesse de la demande bien qu'ils répondent à une nécessité médicale. Une première analyse réalisée cinq ans après l'entrée en vigueur de la LPTh a montré que la loi remplissait globalement son but. Toutefois, il est apparu également que les dispositions légales restreignaient parfois inutilement la flexibilité des professionnels concernés dans la recherche de solutions simples et adéquates pour faire face aux ruptures d'approvisionnement. La nécessité et l'urgence de procéder à une révision partielle anticipée de la LPTh ne sont donc généralement pas contestées. 2246 Contenu du projet Au vu de l'urgence du problème de l'approvisionnement dans les hôpitaux, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-CN) a déposé une motion qui charge le Conseil fédéral de proposer, jusqu'à l'été 2007 au plus tard, une révision partielle de la LPTh (motion 06.3413 Procédure d'autorisation des médicaments. Pratique de Swissmedic (1)). Le Conseil fédéral s'est déclaré prêt, le 22 septembre 2006, à suivre la motion sur ce point. La solution proposée ici repose sur trois piliers. Tout d'abord, il faut que les préparations hospitalières, pour lesquelles aucune alternative équivalente applicable n'existe, soient libérées de l'obligation générale d'obtenir une autorisation de mise sur le marché de l'Institut suisse des produits thérapeutiques («institut»). Cela permettra aux pharmacies des hôpitaux de fabriquer elles-mêmes ces préparations. Il faut également autoriser la fabrication par un tiers su...Voir le contenu complet de ce document
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