Decisione n. 2/2008 del 16 maggio 2008 che aggiorna i riferimenti giuridici contenuti nell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Riassunto

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Decisione n. 2/2008 del 16 maggio 2008 che aggiorna i riferimenti giuridici contenuti nell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Decisione n. 2/2008 del 16 maggio 2008 che aggiorna i riferimenti giuridici contenuti nell'Accordo

Entrato in vigore il 16 maggio 2008

Il comitato,

visto l'Accordo tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (qui di seguito denominato «l'Accordo»), firmato il 21 giugno 19992, in particolare l'articolo 10 paragrafo 4 lettera e), l'articolo 10 paragrafo 5 e l'articolo 18 paragrafo 2;

considerando che l'Accordo è entrato in vigore il 1° giugno 2002;

considerando che il comitato deve adottare una decisione per modificare i riferimenti giuridici elencati nell'allegato I dell'Accordo, decide:

1. I riferimenti giuridici di cui all'allegato 1 dell'Accordo sono aggiornati conformemente ai riferimenti giuridici elencati nell'allegato A.

2. La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai copresidenti o da altre persone autorizzate ad agire per conto delle parti. Essa ha effetto a decorrere dalla data in cui viene apposta l'ultima firma.

Firmato a Berna, il 16 maggio 2008 Firmato a Bruxelles, l20198 maggio 2008

Per la

Confederazione svizzera

Per la

Comunità europea

Heinz Hertig Fernando Perreau de Pinninck

1 Dal testo originale inglese.

2 RS 0.946.526.81

2009-0812 4621

Traduzione1

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009 Acc. con la CE. Dec. n. 2/2008

2. Etichettatura dei dispositivi medici

Per l'etichettatura dei dispositivi medici prevista nell'allegato 1 punto 13.3 lettera a) della direttiva 93/42/CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prevista nell'allegato 1, punto 8.4, lettera a) della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Essi non sono tenuti a indicare il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione sul mercato, del mandatario o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra Parte sull'etichetta, sull'imballaggio esterno o sulle istruzioni per l'uso.

Per i dispositivi importati da Paesi terzi al fine di essere distribuiti nella Comunità e in Svizzera, l'etichettatura, l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso recano il nome e l'indirizzo del mandatario unico del fabbricante stabilito, a seconda dei casi, nella Comunità o in Svizzera.

3. Scambio di informazioni

Conformemente all'articolo 9 dell'Accordo, le Parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all'articolo 8 della direttiva 90/385/CEE, all'articolo 10 della direttiva 93/42/CEE e all'articolo 11 della direttiva 98/79/CE.

4. Banca dati europea

L'autorità svizzera competente ha accesso alla banca dati europea istituita dall'articolo 12 della direttiva 98/79/CE, nonché dall'articolo 14bis della direttiva 93/42/CEE. Tale autorità trasmette alla Commissione e/o all'organismo responsabile della gestione di questa banca dati i dati previsti negli articoli sopramenzionati rilevati in Svizzera affinché essi siano inseriti nella banca dati europea.

Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1

Comunità europea 1. Direttiva 92/42/CEE del Consiglio del 21 maggio 1992 concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche

Svizzera 100. Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l'inquinamento atmosferico (allegati 3 e 4) (RS 814.318.142.1) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2009 Acc. con la CE. Dec. n. 2/2008

Disposizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2

Comunità europea 2. Direttiva 90/396/CEE del Consiglio del 29 giugno 1990 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di apparecchi a gas, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1)

Svizzera 101. Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766)

102. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 27 marzo 2002 (RU 2002 853)

103. Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazione della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità

Il comitato istituito a norma dell'articolo 10 dell'Accordo elabora e tiene aggiornato un elenco degli organismi di valutazione della conformità secondo la procedura descritta nell'articolo 11 de...

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