Problèmes lors de la mise en fonction de Swissmedic et évaluation de la situation actuelle. Rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats
Feuille Fédérale num. 2, 18 janvier 2005 › Seccion Unica
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Problèmes lors de la mise en fonction de Swissmedic et évaluation de la situation actuelle. Rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats
Problèmes lors de la mise en fonction de Swissmedic et évaluation de la situation actuelle Rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats du 25 août 2004 Résumé Depuis le 1er janvier 2002, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est chargé du contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux en Suisse. Organe d'exécution de la nouvelle loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh), il est né de la fusion entre l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) et une unité de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). En octobre 2002, un rapport du Contrôle fédéral des finances (CDF) faisait état de différents dysfonctionnements au sein du nouvel institut. Suite à cela, la Commission de gestion du Conseil des Etats (CdG-E) s'était donnée pour mandat de clarifier l'existence et la portée de ces dysfonctionnements. Le présent rapport présente les résultats de cette enquête. Il fait l'état des lieux des problèmes de gestion intervenus lors de la mise en fonction du nouvel institut, examine les circonstances qui ont conduit à cet état de fait et procède à une évaluation de la situation actuelle. De plus, il se penche sur le 3e cercle de l'administration fédérale. L'enquête de la commission a montré qu'une grande partie des dysfonctionnements constatés trouvent leur origine dans la préparation imparfaite et/ou incomplète du nouvel institut Swissmedic. L'une des causes est déjà à trouver dans l'organisation et la planification des travaux, ainsi que dans les conditions du passage au nouveau système (ch. 4). En outre, un ensemble de difficultés, de carences et de mauvaises décisions a mené à des problèmes dans des domaines distincts. En 2003, le changement de direction a permis de reconnaître les difficultés et de mettre en place une gestion efficace de la crise. Aujourd'hui, de l'avis de la CdG-E, la situation s'est grandement améliorée. Des problèmes subsistent, mais des mesures ont été prises ou sont planifiées dans une optique de minimisation des risques. Pour la commission, il faut maintenant qu'une phase de consolidation ait lieu. Les difficultés ont essentiellement trait aux tâches de Swissmedic qui n'étaient accomplies auparavant ni par l'OICM ni par l'Unité principale agents thérapeutiques (UP AT), ainsi qu'aux nouveaux instruments de gestion de l'institut. La CdG-E a pu notamment faire les constats suivants (ch. 5): - A la mise en fonction de l'institut, le projet informatique visant à installer une plateforme commune était encore loin d'être opérationnel. A l'heure actuelle, le projet a été redimensionné, réorganisé et les spécifications ont été redéfinies. Des difficultés demeurent, mais l'objectif de Swissmedic est de disposer d'un système unique en été 2005. - Le passage à un système fédéral de contrôle des médicaments ainsi que les problèmes de Swissmedic ont conduit à un sérieux mécontentement des partenaires de l'institut - au premier rang desquels les cantons. Aujourd'hui, les relations entre l'institut et ses partenaires cantonaux se sont certes grandement détendues, mais la confiance doit être rétablie, les compétences clarifiées et la coordination améliorée. 260 - Le mandat et les contrats de prestations présentent de nombreux défauts sur le plan de leur contenu et de la définition des indicateurs. Pour la CdG-E, il est crucial de les revoir fondamentalement lors de l'élaboration du prochain mandat de prestations. Parallèlement, les données de controlling récoltées par Swissmedic doivent être améliorées qualitativement et quantitativement. - Les ressources nécessaires à l'activité de l'institut ont été réévaluées sur la base d'une analyse des risques. L'institut a conclu avoir besoin d'un effectif global de 280 postes, ce qui représente une augmentation de 30 postes par rapport à l'effectif initial. La commission estime que l'institut a développé les instruments qui lui manquaient pour une planification stratégique adéquate. - La construction d'une culture d'entreprise commune et, partant, d'une unité de doctrine dans les prestations de l'institut s'avère difficile, notamment à cause de la dispersion des collaborateurs sur dix sites différents. - Le droit d'application relatif à la nouvelle LPTh n'était pas complet à l'entrée en vigueur de la loi. De nombreux domaines n'ont été que récemment réglés. En outre, une série d'ordonnances doit encore être élaborée et édictée par le conseil de l'institut (entrée en vigueur prévue: été 2006). - Le service juridique, qui avait été fortement fragilisé par le départ de la majorité de ses collaborateurs début 2003, a été largement reconstruit et renforcé du point de vue de ses effectifs, mais le rétablissement du savoirfaire et d'une unité de doctrine exigera encore du temps. De plus, il subsiste de gros retards dans la poursuite pénale. - La procédure centralisée d'établissement des autorisations spéciales pour les médicaments ...
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