Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)
Recueil Officiel du Droit Fédéral num. 51, 28 décembre 2001 › Unique › Ordonnance
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Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)
Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques
(OClin)du 17 octobre 2001Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 53 à 57 et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (loi sur les produits thérapeutiques)1,arrête:Section 1 Dispositions généralesArt. 1 ButLa présente ordonnance a pour but de garantir la protection des personnes participant à des essais cliniques de produits thérapeutiques et d'assurer la qualité des essais cliniques.Art. 2 Champ d'application à raison de la matière1 La présente ordonnance s'applique aux essais cliniques de produits thérapeutiques ainsi qu'aux essais cliniques de thérapie génique somatique.2 Elle ne s'applique pas aux essais cliniques faisant intervenir des organes, des tissus ou des cellules vivants d'origine humaine ou animale, ni à la thérapie génique ex vivo.Art. 3 Champ d'application à raison des personnesLa présente ordonnance s'applique aux personnes qui participent à un essai clinique, qu'elles appartiennent au groupe auquel on administre le produit thérapeutique testé ou au groupe de contrôle (sujets de recherche). Sont également réputées sujets de recherche les personnes impliquées d'une autre façon dans l'essai. RS 812.214.21RS 812.21; RO 2001 2790Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques RO 2001l'investigateur. L'investigateur fournit alors au promoteur un rapport écrit et exhaustif. Les sujets de recherche doivent être désignés par un numéro de code.2 Les événements indésirables et les résultats de laboratoire anormaux qualifiés par le protocole de déterminants pour les analyses d'innocuité doivent être annoncés au promoteur dans les délais fixés par ledit protocole.3 En cas de décès d'un sujet de recherche, l'investigateur remet au promoteur et à la commission d'éthique compétente tous les compléments d'information nécessaires.4 Le promoteur tient un registre de tous les événements indésirables annoncés par l'investigateur. Il présente ce registre sur demande à l'institut.Art. 23 Annonce d'effets indésirables graves liés à l'emploi de médicaments1 Lorsqu'il y a présomption que le décès d'un sujet de recherche ou une atteinte mortelle à sa santé est imputable à l'effet indésirable d'un médicament, cette présomption doit être annoncée à l'institut par le promoteur et à la commission d'éthique aussi rapidement que possible, mais en tout cas dans les sept jours suivant la constatation. Le promoteur informe l'institut et l'investigateur la commission d'éthique.2 Tous les autres incidents graves et inattendus présumés imputables à des effets indésirables de médicaments seront annoncés aussi rapidement que possible, mais en tout cas dans les quinze jours suivant la constatation.3 Si l'essai clinique est basé sur un protocole unique, mais réalisé dans des sites de recherche différents, le promoteur communique ces incidents à tous les investigateurs.4 Pendant toute la durée de l'essai clinique, la liste de tous les incidents et effets indésirables de médicaments au sens des al. 1 et 2 est présentée ...Voir le contenu complet de ce document
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