Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). Norme tecniche per dispositivi medici
Foglio Federale numero 37, 15 Settembre 2009 › Seccion Unica
Legato come :Riassunto
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). Norme tecniche per dispositivi medici
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione europea nonché dell'Associazione europea di libero scambio (AELS). I testi di tali norme possono essere chiesti all'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 15 settembre 2009 Swissmedic: Direttore, Jürg H. Schnetzer1 RS 812.213 5258 2009-2171 Allegato Numero Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE Titolo EN 285 insieme a 2006 2009/C 41/06 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici EN 285/A1 2008 2009/C 41/06 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici; Modifica A1EN 375 2001 2008/C 54/07 2008/C 54/08 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionaleEN 376 2002 2008/C 54/07 2008/C 54/08 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnosticiEN 455-1 2000 2008/C 54/08 Guanti medicali monouso - Parte 1: Assenza di fori: requisiti e controlliEN 455-2 2000 2008/C 54/08 Guanti medicali monouso - Parte 2: Propietà fisiche: requisiti e proveEN 455-3 2006 2008/C 54/08 Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologicaEN 556-1 insieme a 2001 2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06 Sterilizzazione dei dispositivi medici -Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile » - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminal-menteEN 556-1/AC 2006 2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06 Sterilizzazione dei dispositivi medici -Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile » - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminal-mente - ACEN 556-2 2003 2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06 Sterilizzazione dei dispositivi medici -Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamenteEN 591 2001 2008/C 54/08 2008/C 54/07 Istruzioni per l'uso di stirumenti diagnostici in vitro per uso professionaleEN 592 2002 2008/C 54/08 2008/C 54/07 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnosticiEN 794-1 insieme a 1997 2008/C 54/08 Ventilatori polmonari - Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva EN 794-1/A1 2000 2008/C 54/08 Ventilatori polmonari - Parte 1: Requisiti particola...Vedere l´intero contenuto di questo documento
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