Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). Norme tecniche per dispositivi medici
Foglio Federale numero 4, 01 Aprile 2005 › Seccion Unica
Legato come :Riassunto
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). Norme tecniche per dispositivi medici
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione europea di libero scambio (AELS). I testi di tali norme sono ottenibili presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 1° febbraio 2005 Swissmedic: Il direttore, Dr. Klaus J. Dogwiler 1 RS 812.213 2005-0148 619 Allegato Numero Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE Titolo EN 285 1996 1999/C 181/03 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici EN 375 2001 2002/C 182/06 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale EN 376 2002 2002/C 182/06 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici EN 455-1 2000 2001/C 319/06 Guanti medicali monouso - Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli EN 455-2 2000 2002/C 182/06 Guanti medicali monouso - Parte 2: Proprietà fisiche - Requisiti e prove EN 455-3 1999 2000/C 293/06 Guanti medicali monouso - Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilità e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilità EN 475 1995 1999/C 181/03 Dispositivi medici - Segnali di allarme generati elettricamente EN 550 1994 1999/C 181/02 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene EN 552 insieme a 1994 1999/C 181/02 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti EN 552/A1 e 1999 1999/C 288/12 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo p...Vedere l´intero contenuto di questo documento
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