Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
Feuille Fédérale num. 28, 10 juillet 2007 › Seccion Unica
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Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE). Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 10 juillet 2007 Swissmedic: Le directeur-adjoint, Dr. Hans-Beat Jenny 1 RS 812.213 Annexe Numéro Edition Référence ou journal officiel de l'UE Titre EN 285 2006 2006/C 277/02 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs EN 375 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel EN 376 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest EN 455-1 2000 2006/C 277/02 Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais EN 455-2 2000 2006/C 277/02 Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physique exigences et essais (inclus corrigendum 1996) EN 455-3 1999 2006/C 277/02 Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique EN 550 1994 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène EN 556-1 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal EN 556-2 2003 2006/C 277/02 2006/C 277/03 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement EN 591 2001 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel EN 592 2002 2006/C 277/02 2006/C 277/04 Instructions d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme auto-test EN 737-1 1998 2006/C 277/02 Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) 4734 Normes te...Voir le contenu complet de ce document
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