Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
Feuille Fédérale num. 15, 20 avril 2004 › Seccion Unica
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Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE). Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 20 avril 2004 Swissmedic: Le directeur, Dr Klaus J. Dogwiler1 RS 812.213 Annexe Numéro Edition Référence ou journal officiel de l'UE Titre EN 285 1996 1999/C 181/03 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs EN 375 2001 2002/C 182/06 Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel EN 376 2002 2002/C 182/06 Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest EN 455-1 2000 2001/C 319/06 Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais EN 455-2 2000 2002/C 182/06 Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physique exigences et essais (inclues corrigendum 1996) EN 455-3 1999 2000/C 293/06 Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique EN 475 1995 1999/C 181/03 Dispositifs médicaux - Signaux d'alarme électriques EN 540 1993 1999/C 181/02 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains EN 550 1994 1999/C 181/02 Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène EN 552 ensemble avec 1994 1999/C 181/02 Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation EN 552/A1 et 1999 1999/C 288/12 Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation - Amendement A1 EN 552/A2...Voir le contenu complet de ce document
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