Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
Feuille Fédérale num. 50, 21 décembre 2010 › Seccion Unica
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Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
Publications des départements et des offices de la Confédération Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) Normes techniques pour les dispositifs médicaux En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE). Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. 21 décembre 2010 Swissmedic: Le directeur, Jürg H. Schnetzer 1 RS 812.213 Annexe Numéro Edition Référence au journal officiel de l'UE Titre EN 285 avec 2006 2010/C 183/03 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs EN 285/A2 2009 2010/C 183/03 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs; Amendement A2EN 455-1 2000 2010/C 183/03 Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - prescriptions et essaisEN 455-2 2009 2010/C 183/03 Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus)EN 455-3 2006 2010/C 183/03 Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologiqueEN 455-4 2009 2010/C 183/03 Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservationEN 556-1 avec 2001 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 Stérilisation des dispositifs médicaux -Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal EN 556-1/AC 2006 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 Stérilisation des dispositifs médicaux -Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - ACEN 556-2 2003 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 Stérilisation des dispositifs médicaux -Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquementEN 794-1 avec 1997 2010/C 183/03 Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiquesEN 794-1/A2 2009 2010/C 183/03 Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Règles particulières des ventilateurs pour soins critiques; Amendement A2EN 794-3 avec 1998 2010/C 183/03 Appareils électromédicaux - Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transportEN 794-3/A2 2009 2010/C 183/03 Appareils électromédicaux - Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport; Amendement A2Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro Edition Référence au journal officiel de l'UE Titre EN 980 2008 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 EN 1041 2008 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux EN 1060-1 avec 1995 2010/C 183/03 Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Exigences générales EN 1060-1/ A2 2009 2010/C 183/03 Tensiomètres non inva...Voir le contenu complet de ce document
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