Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate)
Bundesblatt Nr. 15, 10. April 2007 › Seccion Unica
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Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate)
07.030 Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (Spitalpräparate) vom 28. Februar 2007 Sehr geehrte Frau NationalratspräsidentinSehr geehrter Herr Ständeratspräsident Sehr geehrte Damen und Herren Wir unterbreiten Ihnen mit dieser Botschaft den Entwurf zur Änderung des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) mit dem Antrag auf Zustimmung. Wir versichern Sie, sehr geehrte Frau Nationalratspräsidentin, sehr geehrter Herr Ständeratspräsident, sehr geehrte Damen und Herren, unserer vorzüglichen Hochachtung. 28. Februar 2007 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Micheline Calmy-ReyDie Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz Übersicht Mit verschiedenen Änderungen im Heilmittelgesetz und auf Verordnungsstufe sollen die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen werden, damit die Spitäler die Versorgung mit Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen oder verfügbar sind, sicherstellen können. Vorgesehen sind namentlich eine Befreiung von der Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut und gelockerte Einfuhrbestimmungen. Die neuen Regelungen werden von flankierenden Massnahmen begleitet. Ausgangslage Die Schweiz verfügt im Heilmittelbereich über eine leistungsfähige Industrie und über ein gut ausgebautes Vertriebs- und Abgabesystem. Das Heilmittelgesetz und seine Ausführungsbestimmungen, welche die Rahmenbedingungen setzen, sind relativ jung und entsprechen internationalen Standards. Das staatliche Marktzutritts- und Überwachungssystem stellt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in der Schweiz eingesetzten Heilmittel sicher. Es leistet einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier in der Schweiz. Diese Rahmenbedingungen ermöglichen den Patientinnen und Patienten einen gesicherten Zugang zu circa 7000 Humanarzneimitteln und zu 8000 Medizinproduktarten. Dennoch ist diese insgesamt qualitativ hochstehende Versorgung der Bevölkerung bei einzelnen Arzneimittelgruppen vorübergehend oder längerfristig gefährdet. Die Ursachen dafür sind vielfältig und komplex. Herstellungsprobleme können zu Chargenrückrufen und damit zu kurzfristigen Lieferengpässen führen. Längerfristige Versorgungslücken entstehen oft durch die Einstellung der Produktion aus Rentabilitätsüberlegungen seitens der Industrie. Dieses Phänomen ist weltweit zu beobachten. Zur Deckung ihrer spezifischen Bedürfnisse stellen die Schweizer Spitäler und Kliniken rund 450 bis 500 Präparate im Wert von schätzungsweise fünf bis sieben Millionen Franken her. Daneben führen die Spitäler auch verschiedene Präparate ein, die in der Schweiz nicht zugelassen sind. All diese Arzneimittel liegen in der Schweiz entweder nicht in der gewünschten Formstärke vor oder sie werden, obwohl medizinisch notwendig, wegen der geringen Nachfrage nicht angeboten. Eine erste Analyse fünf Jahre nach dem Inkrafttreten hat gezeigt, dass sich das Heilmittelgesetz grundsätzlich bewährt hat. Sie zeigt aber auch, dass die gesetzli-chen Vorschriften die Flexibilität der betroffenen Fachleute bei der Suche nach einfachen und sachgerechten Lösungen zur Schliessung der Versorgungslücken teilweise unnötig einschränken. Die Notwendigkeit und die Dringlichkeit einer vorgezogenen Teilrevision des Heilmittelgesetzes sind daher in weiten Kreisen unbestritten. 2394 Inhalt der Vorlage Die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats hat aufgrund der Dringlichkeit des Versorgungsproblems in den Spitälern eine Motion eingereicht, die den Bundesrat unter anderem auffordert, bis spätestens Sommer 2007 einen Entwurf für eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes vorzulegen (Motion 06.3413. Zulassungspraxis von Swissmedic (1)). Am 22. September 2006 hat sich der Bundesrat bereit erklärt, der Motion in diesem Punkt nachzukommen. Die hier vorgeschlagene Lösung beruht auf drei Pfeilern. Erstens sollen Spitalpräparate, zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der generellen Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut befreit werden. Dadurch können die Spitalapotheken diese Präparate selbst herstellen. Die Erteilung eines Lohnauftrages für die Herstellung solcher Präparate soll ebenfalls erlaubt sein. Zudem wird die Herstellung von Magistralrezepturen zur L...
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