Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

Amtliche Sammlung des Bundesrechts Nr. 36, 12. September 2006 › Einzig › Verordnung

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Auszug

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren

(VAZV)

vom 22. Juni 2006

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut), gestützt auf die Artikel 9 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, g und 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20012

für das Schweizerische Heilmittelinstitut sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953

über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.

2 Sie gilt für: a. Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten nach Artikel 9 Absatz 4 HMG;

b. Arzneimittel nach Artikel 14 HMG.

Art. 2 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a. Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien;

b. Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;

c. Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präparate-Monografien über eine Anerkennung des Instituts verfügt.

SR 812.212.23

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und AS 2006 Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren

2 Falls die Zulassung dazu dient, einen zeitlich begrenzten Engpass in der Versorgung mit einem zugelassenen Arzneimittel zu überbrücken, sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe d Angaben zur voraussichtlichen Dauer des Versor...

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