Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin)

Auszug

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Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin)

Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln

(VKlin)

vom 17. Oktober 2001

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 53201357 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (Heilmittelgesetz), verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

Diese Verordnung soll den Schutz der Personen gewährleisten, die an klinischen Versuchen mit Heilmitteln teilnehmen, und die Qualität der klinischen Versuche sicherstellen.

Art. 2 Sachlicher Geltungsbereich

1 Diese Verordnung gilt für klinische Versuche mit Heilmitteln und für klinische Versuche der somatischen Gentherapie.

2 Diese Verordnung gilt nicht für klinische Versuche mit vitalen Organen, Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs einschliesslich der Ex-vivoGentherapie.

Art. 3 Persönlicher Geltungsbereich

Die Verordnung gilt für Personen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen und bei denen entweder das zu prüfende Heilmittel angewendet wird oder die als Kontrolle dienen (Versuchspersonen). Auch als Versuchspersonen gelten Personen, die auf andere Weise in den Versuch einbezogen werden.

SR 812.214.2

1SR 812.21 AS 2001 2790

Klinische Versuche mit Heilmitteln AS 2001

2 Beim Abbruch des klinischen Versuchs verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch klar anzugeben.

Art. 22 Meldung unerwünschter Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln

1 Treten bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen, meldet dies die Prüferin oder der Prüfer dem Sponsor unverzüglich. Ausgenommen davon sind Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Die Prüferin oder der Prüfer erstattet dem Sponsor in der Folge ausführlich und schriftlich Bericht. Die Versuchspersonen sind mit einer Codenummer zu benennen.

2 Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen zu melden.

3 Wird der Tod einer Versuchsperson festgeste...

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