Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Auszug

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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln

(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 22. Juni 2006

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) verordnet:

I

Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011 wird wie folgt geändert:

Ingress gestützt auf die Artikel 11 Absatz 3, 17 Absatz 2 und 60 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG), auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20013

für das Schweizerische Heilmittelinstitut sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954

über die technischen Handelshemmnisse,

Art. 1 Abs. 2

2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20065 über die Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).

Art. 10 Angabe von Höchstkonzentrationen und Vorschlag der Absetzfristen

Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder die in den Listen a und b von Anhang 2 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 20046 (TAMV) aufgeführt sind. Gestützt auf die Höchstkonzentrationen oder die in der Liste b des Anhangs 2 der TAMV aufgeführten

1 SR 812.212.22

2 SR 812.21

3 SR 812.216

4 SR 946.51

5 SR 812.212.24; AS 2006 3641

6 SR 812.212.27

2005-1633 3587

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2006

2 Kennzeichnung der Abgabekategorie

1 Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2006

Anhang 3 (Art. 12 Abs. 3)

Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage

1 Deklarationspflicht

1 Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinformation müssen deklariert werden:

a. alle Konservierungsstoffe («Conserv.:»);

b. alle Antioxidanzien («Antiox.:»).

2 Ausserdem müssen deklariert werden:

a. die Farbstoffe («Color.:») nach Buchstabe C der Tabelle;

b. die Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker nach Buchstabe D der Tabelle;

c. die übrigen Hilfsstoffe nach Buchstabe E der Tabelle.

3 Ist das Anbringen dieser Angaben aus technischen Gründen nicht möglich (z.B. auf kleinen Ampullen), so kann das Institut Ausnahmen gewähren.

Hilfsstoffgruppen Arzneimittelgruppen Bezeichnungen

Parenteralia kutan, auf Schleimhäuten oder am Auge angewandte Arzneimittel

Peroralia

Umfang Art Umfang Art Umfang Art

A antimikrobiell wirksame Hilfsstoffe

Conserv.: alle quantitativ alle qualitativ alle qualitativ

B Antioxidanzien Antiox.: alle quantitativ alle

1 q...

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