Messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (Preparati ospedalieri)
Foglio Federale numero 15, 10 Aprile 2007 › Seccion Unica
Legato come :Riassunto
Messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (Preparati ospedalieri)
07.030 Messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (Preparati ospedalieri) del 28 febbraio 2007 Onorevoli presidenti e consiglieri, con il presente messaggio vi sottoponiamo, per approvazione, il disegno di modifica della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici). Gradite, onorevoli presidenti e consiglieri, l'espressione della nostra alta considerazione. 28 febbraio 2007 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-ReyLa cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz Compendio Le diverse modifiche della legge sugli agenti terapeutici e delle sue ordinanze d'esecuzione sono volte a creare le condizioni legali per consentire agli ospedali di garantire l'approvvigionamento in medicamenti non omologati o non disponibili in Svizzera. Sono inoltre previste la dispensa dall'obbligo di omologazione rilasciata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, disposizioni meno restrittive in materia di importazione nonché misure di accompagnamento. Situazione iniziale Nel settore degli agenti terapeutici la Svizzera dispone di un'industria dinamica e di un sistema di smercio e di dispensazione ben strutturato. La legge sugli agenti terapeutici e le disposizioni di esecuzione che ne definiscono le condizioni quadro sono relativamente recenti; corrispondono inoltre agli standard internazionali. Il sistema statale di controllo dell'immissione in commercio verifica la qualità, la sicurezza e l'efficacia degli agenti terapeutici in uso in Svizzera, contribuendo così in modo decisivo alla tutela della salute tanto degli esseri umani quanto degli ani-mali. Queste condizioni quadro garantiscono ai pazienti un accesso sicuro a circa 7000 medicamenti per uso umano e a 8000 tipi di dispositivi medici. Nell'insieme, l'approvvigionamento della popolazione è pertanto eccellente. Nel caso di singoli medicamenti o gruppi di medicamenti, tuttavia, esso è minacciato, non solo provvisoriamente ma anche a lungo termine; le cause di questa situazione sono molteplici e complesse. Se si riscontrano difetti di fabbricazione, può essere necessario richiamare le partite, e ciò può causare problemi di rifornimento a breve termine. A lungo termine, invece, le difficoltà insorgono se la produzione viene interrotta: l'industria prende questo genere di decisioni, di solito, sulla base di considerazioni di redditività. Si tratta di un fenomeno che si può osservare a livello mondiale. Per coprire il loro fabbisogno specifico, gli ospedali e le cliniche del nostro Paese fabbricano da 450 a 500 preparati, per un valore che si situa tra i 5 e i 7 milioni di franchi. Importano inoltre diversi preparati non omologati. Tutti questi farmaci non sono disponibili in Svizzera nel dosaggio desiderato oppure sono stati tolti dal mercato, anche se necessari dal punto di vista medico, a causa della scarsità della domanda. Come risulta da una prima analisi a cinque anni della sua entrata in vigore, la legge sugli agenti terapeutici è senz'altro un buono strumento. Dall'esame è però anche emerso che le sue prescrizioni limitano eccessivamente le opportunità offerte ai professionisti del settore per trovare soluzioni semplici e appropriate di fronte a lacune nei rifornimenti. Si è formato pertanto un ampio consenso sulla necessità di mettere urgentemente mano a una sua revisione parziale. 2182 Contenuto del disegno Data l'urgenza del problema dell'approvvigionamento negli ospedali la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale ha inoltrato una mozione con la quale chiede all'Esecutivo di presentare, al più tardi entro l'estate del 2007, un progetto di revisione parziale della legge sugli agenti terapeutici (mozione 06.3413 Prassi di Swissmedic in materia di omologazione dei medicamenti (1)). Il 22 settembre 2006 il Consiglio federale ha accolto questo punto della mozione. La soluzione proposta si fonda su tre pilastri. Innanzitutto occorre esonerare dall'obbligo generale di omologazione presso l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici i preparati ospedalieri per i quali non esiste alcuna alternativa equivalente: ciò permetterà alle farmacie degli ospedali di fabbricarli direttamente. Vanno consentite, inoltre, la fabbricazione per conto terzi e la fabbricazione di preparati magis...
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