Arrêt nº 2A.669/2005 de IIe Cour de Droit Public, 10 mai 2006
Relié comme:
Résumé
Regeste
Art. 9 Abs. 1 und 2 lit. a HMG; Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung; nach ärztlicher Verschreibung hergestellte Arzneimittel (sog. Magistralrezepturen). Voraussetzungen für das zulassungsfreie Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (Formula magistralis). Serienmässig im Voraus und auf Vorrat - mithin nicht erst im Bedarfsfalle auf ärztliche Verschreibung hin - hergestellte Arzneimittel können nicht gestützt auf diese Bestimmung zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden (E. 4). ****************************************RegesteArt. 9 al. 1 et 2 let. a LPTh; médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché; préparation de médicaments sur ordonnance médicale (dite préparation magistrale). Conditions, selon l'art. 9 al. 2 let. a LPTh (formule magistrale), pour la mise sur le marché de médicaments sans autorisation. Cette disposition n'autorise pas la mise sur le marché sans autorisation de médicaments fabriqués à l'avance, en série, et stockés, c'est-à-dire des médicaments qui n'ont pas été fabriqués qu'en cas de besoin sur ordonnance médicale (consid. 4). ****************************************RegestoArt. 9 cpv. 1 e 2 lett. a LATer; medicamenti che possono essere immessi in commercio senza omologazione; medicamenti fabbricati su prescrizione medica (cosiddetta formula magistralis). Presupposti, ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 lett. a LATer (formula magistralis), per immettere in commercio medicamenti senza omologazione. Questa disposizione non autorizza l'immissione in commercio senza omologazione di medicamenti fabbricati in anticipo, in serie e stoccati, ossia di medicamenti che non sono stati fabbricati unicamente per una prescrizione medica (consid. 4).Voir le contenu complet de ce document
Extrait
Arrêt nº 2A.669/2005 de IIe Cour de Droit Public, 10 mai 2006
veröffentlichter Text
Chapeau132 II 29827. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlichrechtlichen Abteilung i.S. X. AG gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic sowie Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (Verwaltungsgerichtsbeschwerde)2A.677/2005 vom 10. Mai 2006Faits à partir de page 299 BGE 132 II 298 S. 299Am 6. April 2004 führte das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz im Auftrag des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden: Institut) eine unangemeldete Inspektion in den gemeinsamen Betriebsräumlichkeiten der X. AG und der Y. AG in A. durch. Am 2. November 2004 erliess das Institut eine Verfügung, mit welcher es der X. AG unter anderem per sofort den Vertrieb von 31 Präparaten verbot, weil diese nicht über die nach dem Heilmittelrecht erforderliche Zulassung des Instituts verfügten.Hiergegen erhob die X. AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Zuletzt waren im Beschwerdeverfahren elf Präparate der X. AG streitig geblieben. Mit Urteil vom 20. Oktober 2005 wies die Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerde ab (unter anderem) in Bezug auf folgende Präparate:- Inhalationslösung A 100 ml mit Spritze 5 ml- Inhalationslösung B 100 ml mit Spritze 5 ml- Inhalationslösung B forte 100 ml mit Spritze 5 ml- Inhalationslösung C 100 ml mit Spritze 5 ml- Morphinum HCl 5 % 50 ml 1 StAmp.Mit Postaufgabe vom 21. November 2005 hat die X. AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht (Verfahren 2A.677/2005). Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission sei bezüglich des Vertriebsverbotes für die erwähnten Arzneimittel aufzuheben. Eventuell sei das Verfahren an die Vorinstanz zurückzuweisen.Das Bundesgericht weist die Beschwerde insoweit ab.Extrait des considérants: Aus den Erwägungen:4. In Bezug auf die erwähnten vier Inhalationslösungen sowie das Präparat Morphinum HCl 5 % 50 ml 1 StAmp. macht die X. AG geltend, dass für diese als so genannte Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eine Zulassung entbehrlich sei.4.1 Gemäss dieser Bestimmung brauchen Arzneimittel keine Zulassung,BGE 132 II 298 S. 300"die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis)".4.2 Die Rekurskommission hat aus der gesetzlichen Regelung geschlossen, dass der Arzt dem Apotheker ein Rezept vorlegen müsse, welches eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthält und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe, wie dies ...Voir le contenu complet de ce document
Liens sponsorisés
