Regeste Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels...
...ARIANE AYER, Prise en charge des médicaments "hors étiquette", SZG 2005 Nr. 7 S. 7 ff.; LACHEN...
Regeste Art. 4, 86 und 87 HMG; Arzneimittel; Gesundheitsgefährdung; Anwendungsbereich des Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG. Nahrungsergänzungsmittel, die zur medizinischen Einwirkung auf den Organismus angepriesen werden, fallen unabhängig von ihrer Zusammensetzung unter den Begriff der Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG (E. 3). Der Tatbestand des Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG ist erfüllt, wenn die Gesundheit von Menschen namentlich durch Inverkehrbringen und Verschreiben von Arzneimitteln konkret gefährdet wird. Dies ist nicht der Fall, wenn Produkte ohne Wirkstoff vermarktet werden, selbst wenn der Vertreiber empfiehlt, sie anstelle von anerkannten Therapien anzuwenden. Derartige Ratschläge stellen weder ein Verschreiben im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG noch Inverkehrbringen gemä...
...dérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits...
... vente sur le prix départ usine des médicaments et des transplants standardisés autorisés en Sui...
Regeste Art. 117 StGB; Art. 53 ff. HMG. Tödlich verlaufener Einsatz eines Krebsmedikaments. Die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten bei einem experimentellen Einsatz eines Medikaments richten sich nach den Bestimmungen über klinische Versuche mit Heilmitteln (Art. 53 ff. HMG). Die Vorschriften sind jedoch nur auf systematische Forschungsuntersuchungen und nicht auch auf individuelle Heilversuche anwendbar (E. 3). Regeste Art. 3 und 26 HMG; Sorgfaltspflichten bei der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln. Wird ein Medikament ausserhalb der zugelassenen Indikation oder Dosierung abgegeben, so liegt ein "off-label use" vor. Ein solcher ist bei Beachtung der allgemeinen heilmittelgesetzlichen Sorgfaltspflichten (Art. 3 und 26 HMG) sowie der anerkannten Regeln der medizinischen Wissen...
...glementation des essais cliniques de médicaments, Bulletin des médecins suisses 83/2002 S. 894 ff....
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Regeste Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a, Art. 30a Abs. 1 KLV: Kostenübernahme für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off-label-use). Aus dem System der Aufnahme in die Spezialitätenliste ergibt sich (Erw. 3.2 und 3.3), dass sich die Limitierung auf medizinische Indikationen (Art. 73 KVV) durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nur auf therapeutische Indikationen beziehen kann, für welche Swissmedic die Vermarktung des Produkts zugelassen hat (Erw. 5.2). Grundsätzlich werden die Kosten eines auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels von der sozialen Krankenversicherung nur übernommen, wenn dieses für von Swissmedic genehm...
... du 8 avril 2002, au motif que ces médicaments avaient été prescrits pour des indications non e...
... vente sur le prix départ usine des médicaments et des transplants standardisés autorisés en Sui...
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